体外诊断试剂检查指南征求意见稿130216.docxVIP

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

〔征求意见稿〕

按照医疗器械治理的体外诊断试剂是一类特不的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后瞧瞧、健康状态评价以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本〔各种体液、细胞、组织样本等〕进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品〔物〕、质控品〔物〕等。目前临床使用的体外诊断试剂要紧包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的操纵能力直截了当碍事着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督治理局2007年公布实施的?体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕?中重点检查条款的解释和讲明，并回纳明确了体外诊断试剂生产质量治理体系中重点环节的审查要求，旨在关怀北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量治理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督治理局组织、实施的?医疗器械生产企业许可证?核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细那么检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，指导和标准医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产治理体系的监督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产治理活动提供参考。

当国家相关、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求，也不适用于体外诊断试剂分包装模式。

一、人员治理要求

〔一〕生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量治理的实践经验，生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

〔二〕从事生产操作和检验的人员应通过岗前专门培训，培训记录应涉及本岗位工作的操作规程，可采纳口试、笔试或实操的方式，口试应保持口试内容。

〔三〕检验员应具有医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等相关的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应配备专职成品检验员。

〔四〕对高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特不要求的产品，建立人员花名册，对生产和质量检验的人员应进行登记，并重点对?危险化学品平安治理?、?微生物和生物医学实验室生物平安通用准那么?等进行培训，保持相关培训记录。

二、生产环境与设施设备操纵要求

〔一〕在同一洁净间内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以防止相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。

〔二〕企业应确定工艺所需的空气净化级不，对生产环境有净化要求的产品除应当满足?体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕?的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足以下要求：

1.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少

10，000级环境下进行，与相邻区域维持相对负压，并符合防护。

2.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反响〔PCR〕试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、枯燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级环境中进行。

3.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如一般化学类诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的全然要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混进等措施；人流物流分开，人员进进生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平坦、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平坦、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当依据生产要求对生产车间的温湿度进行操纵。

一般生化类试剂一般包括无机离子测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒〔BCG法〕、总胆固醇测定试剂盒〔COD-CE-PAP法〕等；电解质分析仪随机试剂、生化分析仪用稀释液、冲洗液等；溶血剂等。

〔三〕依据工艺规程等文件，应明确洁净室(区)温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度操纵设施。产品生产环境无特不的，洁净室内的温度应操纵在18℃～28℃、相对湿度应操纵在45%～65%，对空气有枯燥要求的操作间，应配置空气枯燥设备，保证物料可不能受潮变质，枯燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下。有特不要求的，依据特

〔四〕生产激素类试剂组分、操作放射