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药品管理法假药认定及案例

引言

药品安全是关系公众健康的重大民生问题，而假药的治理则是药品监管体系的核心环节之一。近年来，随着药品生产技术的革新与流通渠道的多元化，假药的表现形式日益复杂，从传统的成分造假到现代的网络虚假宣传，对监管与司法实践提出了更高要求。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）作为药品监管的基础性法律，其关于假药的认定规则既是行政机关执法的依据，也是司法机关裁判的标准。本文将围绕《药品管理法》中假药的认定标准、法律适用及典型案例展开分析，旨在厘清假药认定的核心要素，为实务操作提供参考。

一、假药认定的法律依据与演变

（一）《药品管理法》对假药的定义变迁

我国对假药的法律规制可追溯至20世纪80年代。早期《药品管理法》（1984年版）将假药定义为“药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”两类情形，并将“国务院卫生行政部门规定禁止使用的”“未取得批准文号生产的”“变质不能药用的”“被污染不能药用的”列为按假药处理的情形（全国人大常委会，1984）。这一阶段的规定以“成分不符”和“冒充”为核心，但将部分程序瑕疵（如未取得批准文号）与质量问题（如变质）混同，导致法律适用边界模糊。

2001年《药品管理法》修订时，对假药的定义进行了调整：一方面明确假药的本质是“成分不符”或“冒充”，另一方面将“变质的”“被污染的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”列为按假药论处的情形（全国人大常委会，2001）。此次修订强化了对药品功能主治虚假宣传的规制，但“按假药论处”的表述仍易引发“形式违法”与“实质危害”的争议。

2019年《药品管理法》再次修订，确立了“假药”与“劣药”的严格区分，取消“按假药论处”的表述，明确假药仅包括两类情形：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（全国人大常委会，2019）。同时，将原“按假药论处”的部分情形（如变质、被污染）调整为劣药，将“适应症或功能主治超出规定范围”纳入假药认定（需结合成分分析）。这一调整体现了“以风险为核心”的监管理念，更强调假药的“实质危害性”。

（二）现行法律框架下的假药认定逻辑

现行《药品管理法》对假药的认定遵循“实质+形式”双重标准：

其一，“成分不符”是核心要件。药品的有效性依赖于其活性成分的种类与含量，若实际成分与国家药品标准规定的成分完全不符（如用淀粉代替抗生素）或部分不符（如抗生素中有效成分含量为零），则直接构成假药（国家药监局，2020）。

其二，“冒充”是行为要件。包括两种情形：一是以非药品（如保健品、食品）冒充药品（如将维生素片包装为降压药）；二是以他种药品冒充此种药品（如用普通感冒药冒充特定品牌的抗病毒药）。此类行为的关键在于“欺骗性”，即通过包装、标签、宣传等手段使消费者误认为其为特定药品（王某某，2021）。

值得注意的是，2019年修订后的《药品管理法》不再将“未取得批准文号”“未经检验”等程序瑕疵直接认定为假药，而是通过“违法生产”“未经审批”等条款单独规制，体现了“程序违法”与“实质危害”的分离（李某某，2022）。这一变化更符合法治原则，避免了“一刀切”式的认定逻辑。

二、假药认定的核心要素与实务要点

（一）成分不符的认定：从实验室检测到法律定性

成分不符的认定需以国家药品标准为依据。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准，明确规定了药品的活性成分、含量、杂质限度等关键指标（国家药典委员会，2023）。在实务中，行政机关或司法机关需委托具有资质的药品检验机构对涉案药品进行检测，出具《检验报告书》，确认其成分是否与标准一致。

例如，某药企生产的“复方丹参片”经检测，其丹参酮ⅡA含量为零（标准规定不得低于0.2mg/片），且未检出其他有效成分，仅含淀粉、滑石粉等辅料。此类情形即符合“成分不符”的假药认定标准（案例来源：国家药监局公开通报）。需注意的是，若药品成分部分不符（如有效成分含量低于标准但非零），则可能构成劣药而非假药，需结合《药品管理法》关于劣药的规定（如“成分含量不符合国家药品标准”）综合判断（张某某，2020）。

（二）冒充药品的认定：从包装标识到主观故意

冒充药品的认定需结合客观行为与主观故意。客观行为表现为：非药品使用药品专用标识（如“国药准字”批号）；非药品在包装、说明书中宣称具有疾病治疗功能（如“治疗高血压”“治愈糖尿病”）；他种药品通过修改包装、标签，冒充另一种药品（如将低价抗生素更换包装后冒充高价进口药）。

主观故意的证明是难点。实践中，可通过以下证据链推定：生产经营者明知其产品无药品批准文号仍使用“国药准字”标识；明知产品成