药品设备用户需求说明书模板.docxVIP

1.引言

1.1目的

本用户需求说明书（UserRequirementSpecification,URS）旨在明确[设备名称，例如：口服固体制剂片剂包衣锅]（以下简称“本设备”）的各项要求，作为设备设计、制造、选型、安装、调试、验证及验收的基本依据。本URS由[用户公司名称]提出，将作为与设备供应商（以下简称“供应商”）沟通的基础文件，并最终作为设备验收的标准之一。

1.2背景

为满足[说明目的，例如：公司新产品XX片剂的生产需求/现有生产线产能提升/符合新版GMP要求等]，[用户公司名称]计划采购/定制本设备，用于[具体生产环节，例如：片剂的薄膜包衣工艺]。本设备的引入应确保生产过程的合规性、稳定性、安全性及高效性。

1.3范围

本URS涵盖了对本设备的功能性、性能、材质、结构、安全、卫生、控制系统、公用工程、文件、培训、服务及法规符合性等方面的要求。凡与本设备相关的设计、制造、供应、安装、调试及相关服务活动，均应遵守本URS的规定。

1.4定义与缩写

*URS:UserRequirementSpecification，用户需求说明书

*GMP:GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范

*DQ:DesignQualification，设计确认

*IQ:InstallationQualification，安装确认

*OQ:OperationalQualification，运行确认

*PQ:PerformanceQualification，性能确认

*SOP:StandardOperatingProcedure，标准操作规程

*PLC:ProgrammableLogicController，可编程逻辑控制器

*HMI:Human-MachineInterface，人机界面

1.5参考文件

*《药品生产质量管理规范》（现行有效版本）

*《药品生产质量管理规范附录》（现行有效版本，如：无菌药品、原料药等）

*[可列出其他相关法规、指南或标准，例如：ISO标准、ASTM标准、国家药品监督管理局相关公告等]

*[公司内部相关文件，例如：XX产品工艺规程、设备管理规程等]

2.设备基本信息

2.1设备名称

[例如：高效智能薄膜包衣锅]

2.2设备型号（如已知或有初步设想）

[例如：BG-XX型]

2.3设备用途

[详细描述设备的具体用途和在生产工艺中的作用，例如：用于对直径XXmm-XXmm的素片进行薄膜包衣，以达到掩味、防潮、避光或控制释放等目的。]

2.4生产能力

*最大生产批量：[例如：XXkg/批]

*最小生产批量：[例如：XXkg/批]

*每批预计生产时间：[例如：XX小时/批，不含辅助时间]

*年预计生产批次：[例如：XX批]

2.5工作环境条件

*安装地点：[例如：口服固体制剂车间包衣间]

*环境温度：[例如：18℃-26℃]

*相对湿度：[例如：30%-65%]

*洁净级别：[例如：D级]

*电源：[例如：AC380V±10%，50Hz，三相五线制]

*压缩空气：[例如：压力0.6MPa-0.8MPa，无油、无水、过滤精度≤0.5μm]

*纯化水：[如适用，例如：符合《中国药典》纯化水标准，压力0.2MPa-0.4MPa]

*工艺冷却水：[如适用，例如：温度X℃-Y℃，压力ZMPa]

*排风量要求：[如适用，例如：需配备局部排风系统，风量XXm3/h]

2.6设备主要组成部分（根据设备特性列举）

[例如：主机（锅体、驱动系统、加热系统、排风系统）、喷枪系统、供液系统、控制系统等。]

3.具体要求

3.1功能性要求

3.1.1基本功能

*设备应能按照设定的工艺参数（如：进风温度、出风温度、锅体转速、雾化压力、喷液速率等）稳定、有效地完成[具体工艺操作，例如：片剂包衣]过程。

*设备应具备完整的[例如：包衣液喷涂、热风干燥、粉尘收集]等功能模块。

*设备应能适应[例如：不同批次规模、不同片型]的生产需求，并易于转换。

*[其他针对设备核心功能的具体描述]

3.1.2操作模式

*设备应具备自动控制和手动控制两种操作模式。在自动模式下，系统应能按照预设程序运行；在手动模式下，操作员可对关键参数进行单独调节。

*设备启动、停止、急停等操作应便捷、可靠。

3.1.3物料处理

*物料装载、卸载应方便、快捷，且避免造成物料大量损耗或污染。

*设备与物料接触部分应光滑、无死角，易于清