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欧洲药典适用性证书(COS,CertificateofSuitability),是由欧洲药典委员

会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控

制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。

COS证书在欧洲药典委员会的二十八个成员国内得到承认，它与欧洲药物管

理档案,即（EDMF，EuropeanDrugMasterFile）在程序和作用上相类似但又有

不同：

1．两者都是一种支持性材料，用于支持使用该原料药的制剂产品在成员国

的上市申请（MAA）；

2．两者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件，是其它国家

原料药品进入28个欧洲药典委员会成员国的市场必需提交的文件；

3．COS和EDMF都可作为原料药进入欧洲市场的申请程序，可任选其一，

没有必要重复申请；

4．COS与EDMF的主要不同是COS可由原料药生产商独立申请，而EDMF则

必需与使用该原料药的制剂的上市申请（MAA）同时进行。也就是说，COS的申

请不需要事先找到欧洲代理商，而EDMF的申请就必需事先找到使用该原料药的

欧洲代理商；

5．COS是一个证书，而EDMF只给一个参考号（ReferenceNo.）。

申请COS的基本程序：

1．按照有关当局的要求编写合格的文档（即Dossier）；

2．填写申请表格；

3．通过银行向有关机构汇去有关费用，并递交上申请表格和所需的文档；

4．有关当局接到递交后，经对资料评审合格后，颁发COS证书。

yangjiaoai(站内联系TA)

欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成,奥地利、比利

时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德

国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯

洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。

欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生

产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。

要取得此证书，生产商需要提交一详细的档案，其中可能含有机密资料，此证书

用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物原料和辅料是否适用于人用

药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的药品的所有可能

杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。

yangjiaoai(站内联系TA)

partIIc:原料物质的控制

1．活性成分

生产厂家的名称和地址、电话、传真、邮件、公司的简介

1.1.质量标准和常规检测

1.1.1质量标准

（药典标准，最好能与厂内标准相比较、杂质的标准、粒度、密度、包装）

1.1.2常规检验

（应按照1.1.1节所列的项目给出所有测定方法）

1.2科学资料

1.2.1名称

-化学名

-普通名称

-其它名称

1.2.2描述

-性状

-溶解性

-结构式

-分子式

-分子量

-CAS-登记号（药典上结构式右下方）

1.2.3生产方法

-简述（反应式、流程图和简单的文字描述）

1.2.5发展化学

-分析用标准品的制备

-分析用标准品的检验抱告

-化学结构证明：红外光谱

紫外光谱

核磁共振氢谱

核磁共振碳谱

质谱

多晶型性

物理化学特性

元素分析

-分析方法的有效性：高效液相色谱法的含量测定

杂质的检测（高效液相色普法）

其它相关物质（薄层色普法）

残留溶剂的检测（气象色普法）

1.2.6杂质

-潜在杂质来源

-来源于起始原料和中间体的杂质

-在合成中形成的杂质

-由于降解产生的杂质

-残留溶剂

-简要的结果

1.2.7批分析（包括杂质）

（连续5批）

partIIF: