尖端成型过程确认.pdfVIP

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确认报告

序号

产品名称一次性使用气管插

产品编码

管

确认项目尖端成型过程确认

编制：

批准：

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验证方案

1.目的

通过对本公司的产品检查并确认经过尖端成型后，可保持产品的原有要求，并确定尖端

成型过程条件满足要求。

2.范围

适用于一次性使用气管插管的生产

验证内容

2.1.操作人员资格确认

操作人员的《员工履历表》、《培训记录》、《考核评估表》，确认操作人员符合规定的要

求和实际操作的能力。

2.2.检验人员资格确认

检查人员应检查检验人员的《员工履历表》、《培训记录》、《考核评估表》，确认检验人

员符合规定的要求和实际操作的能力。

2.3.尖端成型设备确认ＩＱ

尖端成型机：

模具

检查尖端成型机设备管路连接、开关、压力表、温度表是否良好，电气部分和机械

部分运行是否正常，设备维护保养记录是否合格。

2.4.尖端成型机过程确认

尖端成型机过程的操作过程应按照《一次性使用气管插管生产作业指导书》的要求进行。

2.5.挤出参数确认

工艺如下：

设定温度成型时间冷却时间

产品型号

(℃)(s)(s)

I.D.(2.0-5.5)200-3001-30.9-1.5

I.D.6.0以上250-3500.02-10.18-1

每一组参数运行所抽样的产品进行测试（全检），产品检测依据：图纸。

3.接收标准

3.1.操作人员资格确认

经过培训合格，有上岗证。

3.2.检验人员资格确认

经过培训合格，有上岗证。

3.3.尖端成型机设备确认ＩＱ

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尖端成型机：

模具

尖端成型机设备管路连接、开关、压力表、温度表，电气部分和机械部分运行正常，

设备、模具维护保养正常。

3.4.尖端成型机过程确认

尖端成型机过程的操作过程严格按照《气管插管生产作业指导书》的要求进行。

3.5.挤出参数

工艺如下：

设定温度成型时间冷却时间

产品型号

(℃)(s)(s)

I.D.(2.0-5.5)200-3001-30.9-1.5

I.D.6.0以上250-3500.02-10.18-1

每一组参数运行所抽样的产品进行测试（全检），产品符合图纸要求。

4.确认申请

验证小组成员名单

验证组姓名职务/职称单位

组长管代本公司

组员生产部经理本公司

组员质量部本公司

经研究，同意由上述成员组成小组，按照此确认方案对本公司尖端成型生产工序进行确认。

批准人：

批准日期：