1临床基因扩增检验实验室技术验收表(2021整理).docxVIP

广东省临床基因扩增检验实验室复审通知

各PCR实验室：

依据卫生部临床检验中心的指示精神，我省局部已通过PCR技术验收的实验室，其合格证书已接近或超过五年有效期，需要重新复审。复审前我们盼瞧各PCR实验室先依据“广东省临床基因扩增检验实验室复审表〞的内容进行自查，并填写复审申请表寄至广东省临床检验中心。卫生部临床检验中心将组织专家组，对提出复审申请的实验室进行复审。

复审表及复审申请表的样板可在广东省检验医学网下载：

广东省临床检验中心

2021年8月27日

广东省临床基因扩增检验实验室复审申请表

一、基因扩增检验实验室全然情况

〔一〕实验室所属法人单位名称:

地址:

:

法定代表人:实验室负责人:

联系人：email:

::

〔二〕实验室总人数:名

(其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)，其中已获培训上岗证人员人。

〔三〕上次验收时刻：年月日

上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日

二、盼瞧验收时刻为年月日至年月日

三、声明

本实验室自愿申请广东省临床检验中心组织的临床基因扩增检验实验室复审，并愿担负以下义务：

〔1〕遵守?临床基因扩增检验实验室治理暂行方法?和?临床基因扩增检验实验室工作标准?及有关；

〔2〕不管能否获准验收，预付验收时期所需的全部费用。

申请单位法定代表人〔签名〕：

申请单位〔盖章〕

年月日

附件1广东省临床基因扩增检验实验室复审表

序号

评审标准及细那么

标准分

得分

评论与讲明

1

人员

5

实验室主管应为本科学历、中级以上职称，从事本专业3年以上。

1

实验室应配备2名以上工作人员，并通过培训取得上岗证。

1

实验室应保证其技术人员得到及时培训，有培训方案和措施以及相关记录，完成医学接着教育学分。

2

技术人员应熟练掌握实验室制度、生物平安知识、专业理论知识和技能、质量操纵知识等。

1

2

仪器设备

10

所有仪器设备应有状态标识和校准标识。

2

加样器、温度计、扩增仪和水〔金属〕浴仪等应进行定期校准，并有相关技术参数测试报告。

3

所有仪器设备应有维护程序文件，有效的维护及记录，维持设备整洁无污染。

3

仪器设备建有技术档案

2

〔a〕制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；

〔b〕仪器使用讲明书或其复印件；

〔c〕校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；

〔d〕迄今所进行的维护和今后维护方案的细节；

〔e〕损坏、故障、改装或修

理的历史。

3

试剂

10

必须使用经SDA批准的试剂和消耗品，相应区域使用滤芯滴头。

4

试剂和消耗品按贮存，在有效期内使用。

2

实验室执行试剂和消耗品的选购、验收和质检程序并保持有关资料及记录。

4

4

检测方法

5

应有相应的仪器标准操作程序和各工程的工作程序。

2

所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。

1

更换检测方法应有评价和实验验证，操作程序及时更新。

2

5

标本治理

10

采纳真空采血管采血，建立并在实验过程中维持标本的唯一编号识不系统。

2

实验室严格执行有关标本收集、处理、贮存和平安处置的程序，包括为维护实验室老实性所采取的必要措施。

2

在接收标本时应有其状态的具体记录，拒收不合格标本并记录及通知临床。

2

标本应在的时刻内检测，未检、已检标本应有明显标示以区不。

2

标本应在时刻内、在特定的环境条件下〔如2～8℃、-20℃和-70℃低温〕贮存，那么应对这些条件加以维持、监控和记录。

1

标本销毁应有交接手续。

1

6

生物平安

15

平安设施

8

6.1.1实验室出进口应有警示标志,人员进出有限制；

1

6.1.2实验室内污染区与清洁区分开；各区域有固定的清洁用具及核酸清洁液、消毒液；

2

平安柜，物品摆放、操作符合，定期校准或测试平安性能；

6.1.4洗手池设足踏或感应水龙头以及洗眼装置;

2

2

6.1.5消毒后的耗品应在有效期内使用.

1

个人防护

4

6.2.1工作时应穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，必要时戴口罩，防护镜。

2

6.2.2如发生感染性材料的溢出或溅出，应有应急程序处理。

1

6.2.3离开实验室时，工作服必须留在实验室、不得带手套出实验室。

1

6．3

废弃物处理

3

.废弃物应分类搜集、分类处理；

1

6废弃物治理有制度，丢弃物有交接记录;

1

6.3.3锐器物(注射针头等)使用有,销毁按院内感染处理.

1

7

记录

15

有现行有效的记录治理制度和程序.

3

记录对实验结果有碍事的环境、设施设备、检测操作、实验流程等监控。

4

所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应回档并保持。记录应有参与标本收集、标本预备和处理、检测的人员签字。

5

所有记录和报告都应平安贮存、妥善保管并保密。

3

8

报