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中药煎膏剂工岗位职业健康操作规程

文件名称：中药煎膏剂工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中，从事煎膏剂生产岗位的员工。旨在规范中药煎膏剂生产操作，确保产品质量，保障员工职业健康，提高生产效率。

1.适用范围：本规程适用于中药煎膏剂生产全过程的操作，包括药材预处理、煎煮、浓缩、炼制、分装等环节。

2.目的：通过规范操作，降低职业危害，确保生产过程安全，提高中药煎膏剂质量，保障员工身体健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家规定的劳动防护用品，包括工作服、防护口罩、护目镜、防尘帽、防护手套和防护鞋。确保防护用品完好无损，符合个人尺寸。

2.设备检查：在开始操作前，应对煎膏剂生产设备进行检查，包括煎煮锅、浓缩罐、炼制锅、过滤设备、计量器具等，确保设备运行正常，无漏液、漏气现象，操作阀门灵活，计量准确。

3.环境要求：操作现场应保持清洁、通风良好，温度适宜（通常控制在18-28℃），相对湿度保持在40%-70%之间。操作区域应远离火源，避免易燃易爆物品存放。

4.药材准备：提前检查药材质量，确保药材符合国家标准，无变质、发霉现象。根据配方要求，称量药材，准确无误。

5.水源检查：使用符合国家标准的水源，确保水质达标，避免对产品质量产生影响。

6.空气净化：生产过程中应保持空气净化，减少尘埃、细菌等污染，必要时使用空气净化设备。

7.安全培训：操作人员应接受相关安全培训，了解本规程要求，熟悉设备操作方法和紧急事故处理措施。

8.健康监测：操作人员应定期进行健康检查，确保身体状况符合工作要求。如发现身体不适，应及时报告并休息。

9.文件准备：提前准备好生产记录、操作规程等相关文件，确保生产过程有据可查。

10.卫生清洁：操作前应对生产区域进行清洁消毒，保持环境卫生。

三、操作步骤

1.药材预处理：按照处方要求，准确称量药材，去除杂质，清洗药材，并进行适当的预处理，如浸泡、蒸煮等，以确保药材的有效成分充分提取。

2.煎煮：将预处理后的药材置于煎煮锅中，加入适量水，用文火煎煮，过程中需不断搅拌，防止药材烧焦，煎煮至规定的时间和质量标准。

3.过滤：煎煮完成后，将药液过滤，去除药渣，使用粗滤和细滤相结合，确保药液澄清。

4.浓缩：将过滤后的药液转移至浓缩罐中，加热浓缩至规定的浓度，过程中注意控制温度和蒸发速度，避免药液焦化。

5.炼制：将浓缩后的药液转移至炼制锅中，继续加热炼制，使药液达到膏状，炼制过程中需不断搅拌，防止药液粘锅和产生气泡。

6.冷却：炼制完成的煎膏剂应迅速冷却至室温，防止微生物生长。

7.分装：将冷却后的煎膏剂分装到无菌容器中，确保容器密封，防止污染。

8.质量检验：分装后的煎膏剂进行质量检验，包括外观、口感、含量等，确保符合国家标准。

9.记录：详细记录每一步的操作过程，包括药材种类、煎煮时间、浓度、检验结果等，作为质量追溯的依据。

10.清洁卫生：操作完成后，对使用过的设备和工具进行清洁消毒，保持工作环境的清洁。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.仪表显示正常，各参数符合设定要求。

c.各连接部位无泄漏，密封良好。

d.操作按钮和开关响应灵敏，无卡滞现象。

e.过滤系统畅通，无堵塞或杂质。

f.加热系统温度控制准确，无过热或不足现象。

g.机器内部清洁，无药渣残留。

h.安全防护装置完好，操作人员可放心使用。

2.异常状态：

a.设备出现振动或噪音，可能存在机械故障。

b.仪表显示异常，可能存在电路或传感器问题。

c.连接部位有泄漏，可能存在密封不良或损坏。

d.操作按钮或开关失灵，可能存在电气故障。

e.过滤系统堵塞，影响过滤效率。

f.加热系统温度失控，可能存在加热元件故障。

g.机器内部有药渣残留，可能影响下次使用。

h.安全防护装置失效，存在安全隐患。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行以下处理：

i.检查设备故障原因，如需维修，应由专业人员进行。

j.更换损坏的部件，确保设备恢复正常。

k.清理设备内部，消除故障原因。

l.检查安全防护装置，确保设备安全运行。

m.记录设备故障及处理情况，作为日后维护的参考。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.检查设备运行参数：包括温度、压力、流量等，确保所有参数在正常工作范围内。

b.药材煎煮时间测试：通过控制煎煮时间，确保药材有效成分的提取率。

c.浓缩过程监测：观察浓缩罐内药液的蒸发情况，确保浓缩程度符