水分检查法操作规程.pdfVIP

ZLSOP002200水分检查法操作规程第1页共4页

水分检查法操作规程

ZLSOP002200水分检查法操作规程执行日期

起草审核批准

部门质量管理部质量管理部质量负责人

姓名郑亚敏白静史修强

签名

日期

分发部门质量管理部

目的：建立水分测定的操作规程，以规范操作过程，确保检验结果

准确可靠。

适用范围：原料、辅料、中间产品、成品

责任人：质量管理部主任、检验员

内容：

1水分测定法用于测定中药固体制剂或中药材中的水分含量。

2水分测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎

片。减压干燥法需通过二号筛

第一法烘干法

本法适用于不含或少含挥发性成分的品种。

1仪器与用具

1.1分析天平感量0.1mg。

1.2扁形称量瓶。

1.3烘箱，控温精度±1℃

1.4干燥器（普通）。

2试药与试剂

干燥剂常用的干燥剂为硅胶、五氧化二磷或硫酸。

3操作方法

3.1称量瓶恒重取洁净的称量瓶，置烘箱内105℃干燥数小时（一般

亳州市张仲景药业有限责任公司-标准操作规程

ZLSOP002200水分检查法操作规程第2页共4页

2小时以上），取出，置干燥器中室温放置30分钟，精密称定重量，再置

烘箱内105℃干燥1小时，取出，置干燥器中室温放置30分钟，精密称定

重量，直至连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下为止。

3.2称取供试品将供试品破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片，取

2~5g（或该品种项下所规定的重量），平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶

中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定。

3.3干燥、称重除另有规定外，将称取供试品后的称量瓶置已升温

至105℃的烘箱内，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在100℃~105℃干燥5小

时。盖好瓶盖，取出，移置底层放有干燥剂的干燥器中，室温冷却30分

钟，精密称定重量。

3.4再干燥、称重将称量瓶再在上述条件下干燥1小时，室温冷却

30分钟，精密称定重量。至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

4注意事项

4.1用烘干法测定水分时，往往几个供试品同时进行，因此称量瓶

宜先用适宜的方法编码标记，瓶与瓶盖的编码一致；称量瓶放入烘箱的

位置，取出冷却、称重的顺序，应先后一致。

4.2干燥剂应保持在有效状态。

5计算

m-m

12

干燥失重（%）=×100%

m—m

10

式中：m为空称量瓶重量（g）；

0