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2026年药事管理与法规：岗位相关面试题详解

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据最新版《药品管理法》，下列哪种情况不属于生产、销售假药的行为？

A.药品所含成分与国家药品标准规定不符

B.以非药品冒充药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装、标签、说明书不符合规定要求

2.医疗机构药事管理组的主要职责不包括：

A.审核药品采购计划

B.监督药品使用情况

C.制定药品调配流程

D.审批新药临床试验申请

3.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品名称

B.生产厂家

C.适应症

D.最低零售价

4.药品生产企业对所生产的药品质量负总责，其质量保证体系应包含以下要素，除了：

A.质量目标

B.质量标准

C.质量责任

D.质量奖励制度

5.医师开具处方的权限不包括：

A.根据患者病情需要开具麻醉药品

B.为患者开具处方的次数不受限制

C.开具药品时必须注明临床诊断

D.为特殊患者开具超说明书用药处方

6.药品经营企业销售药品时，必须符合以下要求，不包括：

A.按照药品说明书的要求销售

B.销售药品时可以收取促销费

C.销售处方药必须凭医师处方

D.销售时必须向消费者说明用法用量

7.药品进口须经以下哪个部门批准：

A.国家药品监督管理局

B.商务部

C.海关总署

D.国家卫生健康委员会

8.药品不良反应监测报告的主要内容包括：

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.所有以上选项

9.药品注册申请获得批准后，生产企业：

A.立即可销售该药品

B.需经省级药品监督管理部门备案

C.需在30日内完成生产条件核查

D.需将生产信息报备至行业协会

10.药品说明书必须使用中文，外文可以不加注或者加注在中文下方，这种说法：

A.正确

B.错误

二、多选题（每题3分，共10题）

11.药品生产企业的质量管理体系应包括：

A.质量目标管理

B.人员资质管理

C.设备维护管理

D.供应商质量管理

12.医疗机构使用药品时应当遵循的原则包括：

A.安全有效

B.经济合理

C.规范使用

D.先贵后廉

13.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪些内容：

A.说明治愈率或者有效率

B.与其他药品比较

C.承诺效果

D.明确或者暗示包治百病

14.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，其内容包括：

A.药品名称

B.不良反应信息

C.报告时间

D.报告人信息

15.药品注册申请时需要提交的资料包括：

A.药品注册申请表

B.药品生产批记录

C.药品质量标准

D.临床试验报告

16.医师开具麻醉药品处方时应当：

A.根据患者病情需要开具

B.每张处方不得超过3日常用量

C.应当注明临床诊断

D.可以给予患者口头处方

17.药品进出口管理应当遵守：

A.国务院药品监督管理部门的规定

B.海关监管规定

C.国际药品贸易规则

D.输入国家药品管理要求

18.药品不良反应监测报告的时限要求包括：

A.死亡病例报告应在发生后15日内报告

B.严重不良反应报告应在发生后30日内报告

C.其他不良反应报告应在发生后60日内报告

D.个案报告应在发生后90日内报告

19.药品说明书应当包含的内容包括：

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.用法用量

20.药品生产企业的质量管理体系文件应包括：

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.操作记录

三、判断题（每题1分，共10题）

21.药品生产企业可以委托其他单位进行药品生产。（×）

22.医师可以为自己开具处方。（×）

23.药品广告可以宣传药品的疗效和安全性。（×）

24.药品进口不需要经过国家药品监督管理局的批准。（×）

25.药品不良反应报告只需要报告严重不良反应。（×）

26.药品说明书可以由生产企业自行编写，无需经过审核。（×）

27.药品经营企业可以销售未经注册的药品。（×）

28.医师开具处方时可以不注明临床诊断。（×）

29.药品广告可以与其他药品进行比较宣传。（×）

30.药品生产企业可以销售未完成生产条件核查的药品。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

31.简述药品生产企业的质量管理体系应包含哪些主要要素。

32.医疗机构如何建立药品不良反应报告制度？

33.药品广告发布前需要经过哪些审核程序？

34.药品进口需要履行哪些程序？

五、案例分析题（每题10分，共2题）

35.案例一：

某医院药师发现医师开具的处方中，患者姓名与实际就诊患者不符，且药品剂量远超常规用量。