2025年遗传病基因治疗临床试验受试者后代随访知情同意书.docx

2025年遗传病基因治疗临床试验受试者后代随访知情同意书

合同编号：__________

2025年遗传病基因治疗临床试验受试者后代随访知情同意书

第一章总则

第一条目的与依据

本知情同意书旨在向受试者后代及其法定监护人充分阐明参与遗传病基因治疗临床试验后代随访研究的性质、目的、程序、风险与受益，以及受试者后代的权利与义务，确保其在完全自愿、知情的条件下作出决定。本随访研究依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《人类遗传资源管理条例》及相关法律法规制定，并经伦理委员会审查批准。

第二条适用范围

本知情同意书适用于已参与或正在参与特定遗传病基因治疗临床试