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2025年药品储存养护制度

第一章总则

第一条制度制定依据

为全面贯彻落实国家药品管理法律法规及相关行业标准，严格遵循《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等行业准则，切实执行集团母公司关于药品安全管理的总体要求，结合企业内部药品储存养护的实际情况，针对药品储存养护过程中存在的专项风险防控需求，规范业务流程，提升管理水平，特制定本制度。同时，为有效防范药品储存养护环节的质量风险、安全风险及合规风险，保障药品质量安全，维护企业及患者利益，特制定本制度，作为企业药品管理体系的有机组成部分。

第二条适用范围

本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工在药品储存养护活动中的全部行为。具体适用范围涵盖但不限于以下场景：

（1）药品入库验收、储存环境的监控与管理；

（2）药品出库复核、运输过程的温湿度控制；

（3）药品养护记录的完整性与准确性；

（4）异常情况（如温湿度超标、药品变质等）的应急处置；

（5）相关设施设备的维护与校验；

（6）储存养护相关人员的培训与资质管理。

第三条核心术语定义

（1）药品储存养护专项管理：指企业针对药品在储存养护过程中的质量风险、安全风险及合规风险，建立的一整套系统性管理措施，包括风险识别、流程控制、记录管理、应急处置及持续改进等环节。

（2）XX专项风险：指药品在储存养护过程中可能出现的质量劣变、安全隐患、合规违规等风险事件，如温湿度失控导致的药品变质、储存设施故障引发的药品污染、记录缺失引发的合规问题等。

（3）XX合规：指药品储存养护活动严格符合国家法律法规、行业准则及企业内部管理制度的要求，确保药品在储存养护全过程的合法性与规范性。

第四条专项管理的核心原则

药品储存养护专项管理遵循以下原则：

（1）全面覆盖：确保所有储存养护活动均纳入管理范围，不留死角；

（2）责任到人：明确各层级、各岗位的职责，确保责任主体清晰；

（3）风险导向：以风险防控为核心，优先处理高风险环节；

（4）持续改进：定期评估管理效果，优化流程，提升水平；

（5）预防为主：通过规范操作和系统管理，降低风险发生概率。

第二章管理组织机构与职责

第五条决策层职责

公司主要负责人对公司药品储存养护专项管理负总责，确保资源配置与管理支持到位；分管领导作为直接责任人，负责专项管理制度的审批、监督执行及重大风险事件的决策。

第六条专项管理领导小组

设立药品储存养护专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及相关业务部门代表。领导小组主要履行以下职能：

（1）统筹协调全公司药品储存养护管理工作；

（2）审批重大风险处置方案及专项管理制度修订；

（3）监督评价专项管理体系的运行效果。

第七条牵头部门职责

由质量管理部担任牵头部门，负责药品储存养护专项管理的统筹推进，具体职责包括：

（1）制定、修订并解释本制度及配套细则；

（2）组织开展专项风险排查与评估；

（3）监督各部门、下属单位的执行情况；

（4）汇总分析管理数据，提出优化建议。

第八条专责部门职责

由合规管理部担任专责部门，负责药品储存养护领域的业务合规审核，具体职责包括：

（1）审核储存养护流程的合规性；

（2）优化业务操作规范；

（3）参与重大风险事件的处置；

（4）提供合规培训与咨询。

第九条业务部门/下属单位职责

各业务部门及下属单位（如采购部、仓储部、销售部等）负责落实本领域药品储存养护管理要求，具体职责包括：

（1）执行专项管理制度，开展日常风险防控；

（2）记录、报告异常情况；

（3）参与相关培训，提升员工合规意识。

第十条基层执行岗职责

药品储存养护相关岗位（如验收员、养护员、复核员等）作为基层执行岗，需严格履行以下责任：

（1）按照操作规程执行任务，确保业务合规；

（2）及时记录养护数据，确保记录完整；

（3）发现异常情况立即上报，不得隐瞒；

（4）签署岗位合规承诺书，明确个人责任。

第三章专项管理重点内容与要求

第十一条采购环节管控

药品采购需严格执行供应商尽职调查制度，确保供应商具备合法资质；采购合同需明确质量条款，严禁采购不合格药品；所有采购记录需完整保存，便于追溯。禁止性行为包括：严禁因利益输送选择不合格供应商、严禁超范围采购等。重点防控点为供应商资质审核不严导致的药品质量风险。

第十二条储存环境监控

药品储存区需满足温度、湿度等要求，并配备自动监控系统；定期检测温湿度数据，确保符合标准；异常数据需立即处置