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2026年化学药品质量监督抽查方案

为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规，强化化学药品全生命周期质量监管，保障公众用药安全、有效、可及，结合2025年版《中国药典》实施要求及近年药品质量监管重点，制定本方案。

一、工作目标

以“强化风险防控、严守质量底线、促进产业升级”为核心，通过科学、规范、全覆盖的质量监督抽查，实现以下目标：

1.风险排查：聚焦高风险化学药品品种，排查生产、流通、使用环节质量隐患，重点关注无菌控制、杂质限度、生物利用度等关键指标，降低药品质量安全事件发生风险。

2.标准执行：推动202