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中医药行业标准管理规范

一、总则

本规范依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国中医药法》《中医药国家（行业）标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律法规及政策要求，立足中医药传承创新与高质量发展需求，旨在构建科学完善、衔接有序、符合中医药特点的标准管理体系，规范中医药标准制修订、实施、监督全流程，强化标准对行业发展的引领支撑作用，保障中医药质量安全与疗效稳定，维护人民群众健康权益。本规范适用于全国中医药行业范围内国家标准、行业标准、地方标准及团体标准、企业标准的制定、修订、实施、监督等相关活动，覆盖中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、中医药服务、中医药器械等全产业链领域，涉及科研机构、生产企业、医疗机构、检验检测机构、行业协会及相关从业人员。

二、标准体系构建

（一）体系框架

中医药行业标准体系涵盖基础通用标准、产品标准、生产经营标准、服务标准、技术方法标准、安全控制标准六大类。基础通用标准包括术语定义、分类编码、标识标注等；产品标准覆盖中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒、中药提取物、药用辅料、包装材料等；生产经营标准包含种植养殖、炮制加工、生产制造、仓储物流等环节；服务标准涉及中医诊疗、预防保健、康复护理、中药调剂等；技术方法标准涵盖检测检验、炮制工艺、制剂技术、疗效评价等；安全控制标准包括有害物质限量、微生物控制、不良反应监测等。

（二）层级衔接

遵循“国家统筹、地方补充、行业细化、团体创新”原则，国家标准聚焦基础通用、安全底线等关键领域，行业标准针对产业共性技术与服务要求，地方标准补充区域特色品种与临床习用需求，团体标准和企业标准鼓励技术创新与个性化发展。各类标准应相互衔接，不得低于国家标准和行业标准的强制性要求，积极与国际草药典等国际标准对接，推动中国中医药标准国际化。

三、标准制修订管理

（一）制修订原则

1. 传承创新原则：尊重中医药传统理论与实践经验，注重老药工炮制技艺、临床经典名方等传统智慧的传承，同时融入现代科技成果与循证医学证据，推动科技成果向标准转化。

2. 科学合规原则：基于充分的科研数据、临床验证和实践经验，严格遵循标准化工作导则要求，确保标准的科学性、规范性和可操作性，符合国家相关法律法规与监管政策。

3. 需求导向原则：聚焦中药材质量不稳、炮制规范不统一、疗效评价不健全等行业痛点，优先制定保障安全有效、促进产业升级、满足临床需求的标准项目。

4. 公开透明原则：制修订过程公开征求各方意见，充分吸纳科研机构、企业、医疗机构、行业协会及社会公众的合理建议，确保标准的广泛代表性。

（二）制修订程序

5. 立项申请：国家中医药管理局每年公开征集中医药标准制修订计划建议，政府部门、社会团体、企业、个人均可提出立项申请。申请材料需说明制定必要性、可行性、主要技术指标及国内外相关标准情况，经标准化技术委员会审核、专家论证后，形成年度制修订计划并发布实施。对保障公共安全、应对突发事件或满足产业紧急需求的项目，实行应急立项程序，缩短制修订周期。

6. 起草论证：由第一起草单位牵头组建专业起草组，第一起草单位应具备相应学术地位和技术条件，第一起草人需具有正高级专业技术职务及标准化工作经验。起草组应开展调查研究、试验验证，形成标准征求意见稿及编制说明，通过全国标准信息公共服务平台等渠道公开征求意见，国家标准征求意见期限不少于60日，行业标准不少于30日。

7. 审查报批：起草组对反馈意见汇总处理后形成送审稿，由标准化技术委员会组织技术审查，审查通过后形成报批稿，经国家中医药管理局审核后，国家标准报国务院标准化行政主管部门批准发布，行业标准由国家中医药管理局发布实施。审查未通过的，需按要求修改完善后重新报审。

8. 复审修订：标准实施后每3至5年开展一次复审，或根据技术进步、产业发展、监管需求等情况适时修订。复审结果分为继续有效、修订或废止，确保标准的时效性与适用性。科研项目已明确标准研制任务的，可直接进入审查程序；已印发的技术规范、诊疗方案，鼓励向标准转化。

（三）管理机制

9. 组织管理：国家中医药管理局负责中医药标准的统筹协调、归口管理，成立标准化工作领导小组和工作办公室，各专业标准化技术委员会负责本领域标准的起草、审查、复审等工作。

10. 经费保障：建立政府引导、市场驱动的经费保障机制，国家财政对重点标准制修订、推广应用给予资金支持，鼓励企业、科研机构加大标准化投入。

11. 人才培养：加强中医药标准化人才队伍建设，开展标准化知识培训，将标准制定纳入专业技术资格评审依据，鼓励标准化人才参与国际标准化活动。

四、重点领域标准规范

（一）中药材标准

12. 资源保护标准：规范药用野生动植物物种就地与迁地保护要求，制定中药材种质资源保护、良种繁育基地建设标准，明确种子种苗质量指标