《2025年执业药师考试药事管理与法规历年真题解析及答案解析精选》.docxVIP

《2025年执业药师考试药事管理与法规历年真题解析及答案解析精选》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理部门监督检查的相关内容，应当公开吗？()

A.应当公开

B.不应当公开

C.部分公开

D.视情况而定

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.继续生产并报告

C.等待监管部门通知

D.无需处理

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后进行哪些活动？()

A.监督检查

B.质量控制

C.上市后研究

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品批准文号、生产批号、生产厂家

C.以上都是

D.以上都不是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症和用法用量

B.药品疗效和安全性信息

C.超出审批内容的宣传

D.以上都可以

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.销售管理制度

C.采购管理制度

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品研发

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当如何配合？()

A.主动配合，如实提供相关资料

B.可以拒绝检查

C.可以不提供资料

D.可以提供部分资料

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反本法规定，构成犯罪的，依法追究什么责任？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.责令改正

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其药品质量负责，药品质量不合格的，应当承担什么责任？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量控制与质量保证

C.质量风险管理

D.供应商管理

E.药品召回管理

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.发布超出药品说明书范围的广告

E.使用他人名义发布药品广告

13.药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.合规经营原则

C.责任追溯原则

D.持续改进原则

E.顾客至上原则

14.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些活动进行监督和评估？()

A.药品生产过程

B.药品销售过程

C.药品使用过程

D.药品不良反应监测

E.药品召回过程

15.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.不良反应处理措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理部门监督检查的相关内容，应当公开，以保障公众的______。

17.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，及时______，并采取有效措施防止危害发生。

18.药品上市许可持有人应当对药品上市后进行______、质量控制和上市后研究等活动，确保药品安全有效。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、生产日期、有效期、药品批准文号、生产批号、生产厂家等信息，以确保购买者了解药品的______。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反本法规定，构成犯罪的，依法追究______责任。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以不立即停止生产，待产品销售后再进行整改。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以夸大药品疗效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品上市后的监督检查活动可以由其内部人员进行，无需外部监督。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售过期药品，只要保证药品质量没有变化。()