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企业及质量管理情况概述(总2

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二、企业及质量管理情况概述

企业简介：

安徽省小山卫生材料有限公司地处徽州古县——绩溪，是医疗器械和一次

性医用卫生材料的专业生产企业，历经十几年的艰苦创业，已发展成集生产、

研究、开发、销售为一体的现代化高新技术企业。

“小山”牌商标为安徽省著名商标。公司多次荣获“产品质量信得过单

位”、“重合同、守信用单位”等荣誉称号，2007年6月通过GB/T19001-2000

质量管理体系认证；2011年3月通过安徽省食品药品监督管理局《医疗器械生

产质量管理规范》认证。

公司现占地面积30000平方米，08年新建3000平方米的GMP标准车间及

400平方米的灭菌中心；截止2010年12月，公司共置全自动热熔涂布机、环

氧乙烷灭菌柜、气相色谱仪等100多套生产检测设备，卫生材料年生产能力达

1000吨，医疗器械年生产量达100万台；目前，公司拥有敷贴类、护脐类、高

分子材料类、压敏胶涂布类及小型制氧机五大系列产品。其中，壳聚糖婴儿抗

菌护脐贴、盲探气管插管装置、一次性使用腹腔镜器械密封鞘、小型医用制氧

机为省高新技术产品，盲探气管装置被列入卫生部十年百项推广计划。

企业、主要产品在行业中的情况：

1997年，公司在全国同行业中排名第5名，2005年在安徽省医用卫生材料

行业中排名为第4名。小山卫材公司的顾客满意度在行业处于中等水平，主要

竞争对手村松是行业内的标杆之一；同行业企业中，在产品质量、价格方面具

有一定的优势。我公司产品质量和服务绩效与竞争对手和同行业对比(省内同

行)：产品合格率为最高，顾客投诉率为最小。

企业发展规划：

为医药经营公司、医院、药店等行业企事业单位提供医用卫生材料及敷料

产品；立足于低端产品市场，迈步中高端产品市场。

公司短期发展规划：保持现有产品销量，开发新型卫生耗材，巩固卫材市场，

尽量做到稳中有升；以制氧机为起点，全力拓展小型器械市场。

公司长期发展规划：产品出厂合格率持续100%。经过科学管理及建设，使顾客

满意度达100%，合同按期完成率达100%，降低能耗及减少报损(控制在%以

内)，销售收入2015年内达到5000万元。

企业质量管理实施情况综述：

1、加大培训学习力度，完善全员质量管理素质：多次参加省市医疗器械生产质

量管理规范理论培训；注重质量管理人员的素质（文件精神及检验能力）培

训；加强企业内部质量管理知识培训力度。

2、明确公司管理职责，推进质量管理实施：

A、制定了“产品优质、用户满意、开拓创新、持续发展”的质量方针；

B、规定了“保证成品一次交检合格率＞99%，保证用户满意＞95%”的质量

目标；

C

、确定了八大部门：办公室、质管部、生产部、供应部、设备部、技术部、

销售部、财务部的质量职责和权限。根据《规范》要求制定了《质量手册》、

《程序文件》、《作业指导书》、《标准操作规程》、《产品质量标准》等。

严格按照《规范》要求配备各级管理人员；建立了比较完善的质量管理文件，

确定了每一道生产工序的标准操作方法和质量要求；每年定期进行内审和管理

评审，及时发现企业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷，并及时纠正；建立

产品质量三级管理制，质管部独立行使原辅材料、产成品的放行权，生产部对

日常的生产运作进行严密的监控，各工序和班组有兼职质检员负责质量监管工

作，保证产品质量。

D、成立了以公司最高领导者为组长的质量评审小组。始终坚持实施内部评审和

管理评审，公司通过每次内部审核和管理评审，不断的自查－整改－自查－整

改，维持质量体系的有效性；

3、加大硬件投入，完善生产、检验基础设施；

4、正确应用统计方法，指导测量、分析与改进：

加强对产品寿命周期各阶段的过程控制，如对产品进行长期与加速试验并收集

医疗器械的物理、化学稳定数据，作为评价医疗械器质量的依据；对日常监测

产品微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析，作为评价医疗器生产环境

监控的依据，确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。

企业质量管理的亮点与问题:

亮点：1、质量管理体系的更替：从ISO9000管理体系到更为专业系统的《