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2025年器械审评面试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械注册分类中的第一类产品？()

A.医用X射线机

B.医用诊断试剂

C.医用敷料

D.医用消毒剂

2.医疗器械临床试验的目的是什么？()

A.确定产品的临床价值

B.验证产品的安全性

C.评估产品的有效性

D.以上都是

3.以下哪种情况不需要进行医疗器械注册？()

A.上市销售的第一批产品

B.在中国境外已上市的产品

C.境内第二类医疗器械

D.生产企业自用的产品

4.医疗器械注册申请人应向哪个部门提交注册申请？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.企业所在地的市场监督管理局

5.医疗器械注册审查时限一般为多少时间？()

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天

6.以下哪种情况属于医疗器械生产许可的范畴？()

A.医疗器械设计

B.医疗器械生产

C.医疗器械销售

D.医疗器械售后服务

7.医疗器械生产企业应建立什么样的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量管理体系

D.质量提升体系

8.医疗器械产品注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

9.以下哪项不属于医疗器械广告的禁止内容？()

A.产品性能、功能介绍

B.使用方法、适用范围介绍

C.治疗效果宣传

D.使用人群限制介绍

10.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.确保产品安全有效

B.及时发现和报告不良事件

C.采取措施降低不良事件风险

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械注册申请应提交的文件？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.生产工艺流程图

D.临床试验报告

E.企业生产许可证明

12.医疗器械风险管理中，以下哪些活动是必须进行的？()

A.风险识别

B.风险评价

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险审查

13.医疗器械产品注册分类中，以下哪些属于第二类医疗器械？()

A.医用诊断试剂

B.医用手术器械

C.医用影像设备

D.医用敷料

E.医用消毒剂

14.医疗器械生产企业应遵循哪些质量管理规范？()

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.ISO13485（医疗器械质量管理体系规范）

C.GLP（药品非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药品临床试验质量管理规范）

E.ISO9001（质量管理体系规范）

15.医疗器械上市后，以下哪些活动是监管机构应关注的？()

A.不良事件监测和评价

B.产品召回管理

C.产品标签和说明书管理

D.生产过程监管

E.市场监督检查

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类中的第一类产品主要是指哪些类型的医疗器械？

17.医疗器械临床试验的目的是为了评估产品的哪些方面？

18.医疗器械生产企业在进行生产活动时，应遵循哪个质量管理规范？

19.医疗器械注册申请文件中，必须包含产品技术要求，其中应包括产品的哪些信息？

20.医疗器械不良事件监测和评价中，不良事件的报告时限一般是多少天？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和审批流程在各国都是完全相同的。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的临床试验可以在任何情况下开始，只要产品已经注册。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的不良事件报告是可选的，如果生产企业不报告，也不会受到处罚。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的质量管理体系认证是强制性的，所有生产企业都必须通过认证。()

A.正确B.错误

25.医疗器械上市后的监督主要是由生产企业自行负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请详细说明医疗器械风险管理的主要步骤及其在医疗器械开发过程中的作用。

27.简述医疗器械临床试验设计时应考虑的关键因素。

28.解释医疗器械注册分类中的第三类医疗器械的特点及其监管要求。

29.请描述医疗器械生产企业如何建立和维护有效的质量管理体系。

30.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？请举例说明不良事件监测和评价在医疗器械监管中的作用。

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