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2025年gmp2010版试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是GMP2010版对药品生产质量管理的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的最新版本

C.药品生产应当符合国家药品监督管理局的要求

D.药品生产应当符合国际药品生产质量管理规范的要求

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为不符合GMP的要求？()

A.定期对生产设备进行维护和清洁

B.使用未经验证的设备进行生产

C.建立生产记录

D.对生产人员进行定期培训

3.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产设施与设备

B.药品生产质量管理组织

C.药品生产质量保证体系

D.药品生产质量控制

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的记录要求？()

A.生产记录应当完整、准确、及时

B.生产记录应当由生产人员填写

C.生产记录应当保存至少5年

D.生产记录应当由质量部门审核

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不是生产环境控制的要求？()

A.生产环境应当保持清洁、卫生、无污染

B.生产环境应当定期进行消毒

C.生产环境应当有足够的照明和通风

D.生产环境应当允许非生产人员进入

6.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.风险管理原则

C.持续改进原则

D.严格审批原则

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不是物料管理的要求？()

A.物料应当有明确的标识和分类

B.物料应当有明确的存储和运输要求

C.物料应当有明确的检验和验收要求

D.物料可以使用任何包装材料

8.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的最终目的？()

A.保证药品质量

B.保障患者用药安全

C.提高企业经济效益

D.促进药品产业发展

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不是生产人员的基本要求？()

A.生产人员应当具备相应的专业知识和技能

B.生产人员应当遵守操作规程

C.生产人员应当定期进行健康检查

D.生产人员应当佩戴任何个人防护用品

10.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）对生产设施的要求？()

A.生产设施应当能够满足生产需求

B.生产设施应当有足够的面积和空间

C.生产设施应当有良好的通风和照明

D.生产设施可以不进行定期检查和维护

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP2010版对药品生产质量管理的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合国家药品监督管理局的要求

C.药品生产应当符合国际药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产应当有明确的记录和文档管理

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要实施验证？()

A.生产设备的使用

B.生产过程的操作

C.清洁消毒程序

D.药品的质量控制

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量风险管理的主要方面？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产环境控制的关键要素？()

A.温度与湿度控制

B.清洁与消毒

C.防尘与防菌

D.照明与通风

15.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是物料管理的重点？()

A.物料的采购与验收

B.物料的储存与运输

C.物料的追溯与召回

D.物料的标识与分类

三、填空题(共5题)

16.GMP2010版要求药品生产企业的生产、质量管理和质量控制活动应当建立文档记录，这些记录应当真实、准确、完整，并保持

17.在药品生产过程中，应对生产设备进行定期维护和清洁，以保证其

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境的温度和湿度应当控制在

19.GMP2010版规定，药品生产企业的质量管理部门应当负责

20.药品生产企业的所有员工都应当接受

四、判断题(共5题)

21.GMP2010版要求药品生产企业的生产记录必须全部电子化。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，所有的生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

23.GMP2010版规定，药品生产企业的质量管理部门可以不定期进行内部审计。()

A.正确