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2021执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员配备等应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范的要求

B.药品经营质量管理规范的要求

C.药品监督管理部门的规定

D.药品注册管理办法的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品价格

D.药品广告

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备制剂所需的设备和设施

B.具备相应的技术人员

C.具备药品质量保证体系

D.以上都是

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业

B.药品适应症、用法用量

C.药品价格、促销活动

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期进行

B.随机进行

C.应当企业申请进行

D.以上都不对

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

8.药品不良反应报告和评价控制中心的主要职责是什么？()

A.监测药品不良反应

B.评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.停止生产、销售和使用

B.报告药品监督管理部门

C.通知购买者、使用者

D.以上都是

10.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员配备等应当符合GMP的要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的质量管理体系应当符合药品生产质量管理规范的要求

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品的有效性

C.促进药品质量的提高

D.改进药品的临床应用

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得含有说明书以外的适应症或者功能主治

15.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员配备等

B.药品经营企业的经营条件、经营行为、质量管理体系

C.药品广告的真实性、合法性

D.药品不良反应监测和报告情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织机构、人员配备等应当符合____要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取____，以证明其合法性。

18.药品不良反应监测报告和评价控制中心的主要职责是____。

19.药品广告的审查机关是____。

20.医疗机构制剂室应当具备____，以确保制剂质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售和使用，并及时报告药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理体系应当每年至少进行一次内部审核。(