2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通监督管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.医疗器械

3.药品生产企业在药品生产过程中，出现以下哪种情况应当立即停止生产？()

A.发现产品不符合质量标准

B.发现生产工艺有改进空间

C.发现生产设备故障

D.发现生产成本上升

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品用途、用法、用量

D.以上都是

5.以下哪种行为属于虚假宣传药品？()

A.宣传药品的功效

B.宣传药品的副作用

C.宣传药品的适用范围

D.宣传药品的价格

6.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当发给什么？()

A.药品广告批准文号

B.药品广告许可证

C.药品广告审查证书

D.药品广告备案证明

7.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度

B.出售记录制度

C.回收记录制度

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备情况

C.药品生产人员资质情况

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当确保药品的哪些信息真实、准确、完整？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品用途、用法、用量

D.以上都是

10.以下哪种行为属于违反药品广告管理规定的？()

A.宣传药品的功效

B.宣传药品的副作用

C.宣传药品的适用范围

D.宣传药品的价格

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些文件和记录？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.生产记录

C.质量控制记录

D.销售记录

E.员工培训记录

12.药品经营企业在购进药品时，应当对以下哪些信息进行审核？()

A.药品的生产企业许可证

B.药品的批准证明文件

C.药品的检验报告

D.药品的销售价格

E.药品的储存条件

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品的主要成分

C.药品的适应症或者功能主治

D.药品的用法、用量、禁忌

E.药品的批准文号

14.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.检查药品质量

D.责令改正违法行为

E.对违法行为的处罚

15.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.特殊召回

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范文件，并按照规范要求进行生产、质量控制和记录等活动。

17.药品经营企业在购进药品时，应当对药品的生产企业许可证、药品的批准证明文件、药品的检验报告和药品的储存条件进行审核。

18.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当发给药品广告批准文号。

19.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回和特殊召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。

20.药品经营企业销售药品时，应当确保药品的名称、规格、生产企业、药品的主要成分、药品的适应症或者功能主治、药品的用法、用量、禁忌和药品的批准文号等内容真实、准确、完整。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定不进行召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意夸大药品的功效，只要不影响销售即可。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业购进药品时，可以不核对供货企业的资质证明文件。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，如果发现产品不符合质量标准，可以继续生产，待质量问题解决后再进行改正。()

A.正确B.错误

25.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，可以不进行公告。()

A.正确