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2026年医疗器械监管工作计划

2026年是全面贯彻落实党的二十大精神的关键一年，也是医疗器械监管事业高质量发展的重要节点。面对医疗器械产业创新加速、产品迭代升级、风险防控要求提高的新形势，为进一步强化全生命周期监管，严守质量安全底线，促进产业创新发展，现结合当前监管实际，制定本年度医疗器械监管工作计划如下：

一、聚焦制度完善，构建科学高效的法规标准体系

以《医疗器械监督管理条例》为核心，坚持问题导向与前瞻布局相结合，推动监管制度与产业发展同频共振。

（一）推进重点法规文件制修订

针对近年来监管实践中发现的薄弱环节，重点推进《医疗器械生产监督管理办法》实施细则修订，细化生产质量管