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医院药品召回流程管理规范详解

药品安全是医疗质量与患者安全的核心构成要素之一，而药品召回制度则是药品安全保障体系中的关键一环。医院作为药品使用的终端环节，其药品召回流程的规范性、高效性直接关系到患者用药安全、医疗秩序稳定乃至医院的声誉。本文旨在从医院管理实践出发，详细阐述药品召回的全流程管理规范，以期为医疗机构提供具有实操性的参考。

一、药品召回的组织与职责

建立健全药品召回管理组织体系，明确各部门职责，是确保召回工作顺利开展的前提。

1.药品召回管理小组：应由医院主管领导牵头，药学部门为核心，成员包括医务、护理、质控、院感、信息、后勤保障以及主要临床科室代表。该小组负责统筹协调药品召回的各项工作，包括制定和修订召回管理制度、启动重大召回事件的应急响应、监督召回流程的执行、评估召回效果等。

2.药学部门职责：作为药品召回的具体执行和协调中心，药学部门需负责接收、核实药品召回信息；组织评估召回级别及潜在风险；制定详细召回实施方案；指导和监督各部门、科室的药品清点、封存、隔离工作；负责召回药品的登记、汇总、存放与处置；跟踪患者用药情况并提供药学支持；按规定向监管部门和上级主管部门报告召回进展；建立召回档案并进行总结分析。

3.临床科室与护理单元职责：负责本科室/单元内相关召回药品的立即清查、清点数量、登记造册，并按要求进行封存和标识，防止误用；积极配合药学部门，提供药品领用、患者使用信息；对已使用召回药品的患者进行密切观察，及时发现并上报药品不良反应；向患者做好解释沟通工作（必要时在医务部门指导下进行）。

4.医务部门职责：协助组织协调，特别是在涉及多科室协作及患者沟通、医疗纠纷防范方面提供支持；参与召回事件中医疗风险的评估与处置。

5.信息部门职责：协助提供药品采购、入库、出库、各科室库存及处方调配等相关数据信息，支持召回范围的精准定位。

二、药品召回的流程详解

（一）信息接收与评估

1.信息来源与初步核实：医院可通过国家药品监督管理局官网、省市级药品监管部门通知、药品生产企业/经营企业书面或邮件通知、药品不良反应监测报告等多种渠道获取药品召回信息。药学部门在接到信息后，应立即对信息的真实性、准确性进行初步核实，明确召回药品的名称、规格、生产批号、生产企业、召回原因、召回级别（如适用，如一级、二级、三级）、召回范围（全国、全省或特定批次）等关键要素。

2.风险评估与启动判定：药学部门组织相关人员（必要时邀请临床专家）对召回信息进行深入评估。评估内容包括：该药品在本院的库存情况（药剂科库房、各药房、各临床科室备用）、已调配给患者的数量及患者人群、召回原因的严重程度（如是否存在严重不良反应、质量缺陷、标签错误等）、可能对患者造成的健康风险等级。根据评估结果，由药品召回管理小组决定是否启动院内召回程序及召回的级别和范围。

（二）启动与通知

1.启动召回：经评估需要启动召回的，由药品召回管理小组正式宣布启动，并明确召回负责人、各部门任务、完成时限等。

2.内部通知：药学部门应立即通过医院内部高效沟通渠道（如OA系统、工作群、电话、书面通知等）将召回指令及相关信息（药品名称、规格、批号、生产厂家、召回原因、处理要求等）传达至所有相关科室、部门及人员，确保信息传递无遗漏、无延误。

（三）药品的定位、清点与封存

1.全面清查：各科室、药房、库房应立即对通知中指定的召回药品进行全面清查，包括药架、冰箱、治疗车、急救车、备用药品柜等所有可能存放该药品的位置。

2.精准清点与登记：对清查出来的召回药品，要仔细核对批号、规格、生产厂家，准确清点数量，并详细记录在《药品召回登记表》中，内容应包括：药品通用名、商品名、规格、生产批号、生产企业、有效期、清查地点、清点数量、领用人/责任人等。

3.严格封存与标识：对所有清点出的召回药品，应立即进行封存处理，可使用封条或专用封存容器，并粘贴醒目的“召回药品，禁止使用”等标识，放置于指定的、安全的隔离区域，由专人负责管理。

（四）已使用及在院患者的风险评估与干预

1.追溯与识别：对于已调配给患者或已使用召回药品的情况，药学部门应会同信息部门、临床科室，尽可能追溯到具体患者。

2.风险评估：临床科室医师结合患者病情、用药剂量、用药时长及召回原因，对已使用召回药品的患者进行个体化风险评估，判断发生不良反应的可能性及严重程度。

3.干预措施：根据风险评估结果，对在院患者，医师应决定是否停用该药品，改用其他替代药品，并密切观察患者有无不良反应发生；对已出院患者，必要时由经治医师或指定人员（在医务部门指导下）进行电话随访或召回，告知相关情况，建议其就医检查或咨询，并记录随访结果。

4.不良反应监测与报告：加强对使用过召回药品患者的不良反应监测，一