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无菌制剂研发配套实验室租赁协议

出租方（以下简称甲方）：[甲方名称]

法定代表人/授权代表：[甲方代表姓名]

地址：[甲方注册/经营地址]

承租方（以下简称乙方）：[乙方名称]

法定代表人/授权代表：[乙方代表姓名]

地址：[乙方注册/经营地址]

第一条实验室基本情况

1.实验室位置：位于[实验室具体地址，如XX园区XX栋XX层XX室]，建筑面积XX平方米，其中无菌操作区XX平方米、辅助功能区XX平方米（含样品暂存区、洗涤区、试剂储存区）。

2.配套设施设备：甲方提供符合无菌制剂研发配套要求的核心设备（详见附件1《实验室设备清单》），包括但不限于：无菌传递窗（符合GMPB级要求）、超净工作台（百级）、高压灭菌锅（134℃灭菌验证合格）、温湿度控制系统（20-24℃/相对湿度45%-60%）、尘埃粒子计数器校准报告。

3.资质文件：甲方需提供实验室《环境监测报告》（近3个月内，无菌操作区尘埃粒子数≤3520个/立方米（≥0.5μm）、沉降菌≤1个/4小时）、设备校准证书（有效期内）。

第二条租赁用途

乙方仅将该实验室用于无菌制剂研发配套工作（含无菌样品制备、中间体检测、小试工艺优化），不得用于药品生产、销售、临床试验等其他用途，不得从事任何违法违规活动（包括但不限于未经许可的生物安全活动）。

第三条租赁期限

1.租赁期自XXXX年XX月XX日起至XXXX年XX月XX日止，共计XX个月。

2.续租：租赁期满前30日，乙方如需续租，应向甲方提交书面申请；双方未达成续租协议的，乙方应于租赁期满当日交还实验室。

第四条租金及支付

1.租金标准：每月租金人民币XX元（大写：XX元整），包含实验室场地使用费、基础配套设施（主体结构、水电管网）维护费，不含以下费用：

-水电费（按实际抄表，乙方每月10日前支付）；

-网络费、专用耗材费（如无菌服、培养基）、环境监测费（每季度1次，乙方委托第三方检测）；

-因乙方使用产生的设备维修费（人为损坏）。

2.支付方式：按季度支付，乙方应于每季度首月5日前将当季度租金支付至甲方指定账户：

户名：[甲方账户名]

开户行：[开户行名称]

账号：[银行账号]

3.押金：乙方需支付押金人民币XX元（大写：XX元整），租赁期满乙方无违约、实验室及设备无损坏（正常损耗除外）的，甲方于10个工作日内无息退还押金。

第五条交付与验收

1.交付时间：甲方应于XXXX年XX月XX日前完成实验室交付，交付时需达到附件2《交付验收标准》。

2.验收流程：

-乙方在交付后3个工作日内验收，如发现实验室/设备不符合约定，需书面提出整改要求；

-甲方应在5个工作日内整改，逾期未整改的，乙方有权解除协议，甲方需双倍退还押金并赔偿乙方实际损失（如研发延误损失）；

-逾期未提出异议的，视为验收合格，双方签署《交付验收确认单》（附件3）。

第六条双方权利义务

甲方权利义务

1.权利：按约定收取租金；对实验室使用情况进行合规监督（不得影响乙方正常研发）；乙方违约时追究责任。

2.义务：

-保证实验室产权清晰，无抵押、查封等权利瑕疵；

-交付时提供完整的设备校准报告、环境监测报告；

-负责实验室主体结构维修（非乙方原因损坏）；

-协助乙方办理研发所需的园区备案（如需）。

乙方权利义务

1.权利：按约定使用实验室；要求甲方提供符合标准的设施设备；对实验室进行合理改造（需书面申请，甲方同意后方可，费用自担）。

2.义务：

-严格遵守无菌操作规范（附件4），定期留存环境监测记录（保存期≥2年）；

-不得转租、转借实验室，不得擅自改变无菌区结构；

-设备日常维护由乙方负责，人为损坏需按附件1《设备清单》原价赔偿；

-租赁期满后，将实验室恢复至交付状态（正常损耗除外），清理所有乙方物品（含废弃物，需按医疗废物规范处理）。

第七条风险防控

1.无菌污染责任：

-因乙方操作不当导致实验室污染（如沉降菌超标），乙方需承担整改费用（含重新灭菌、检测）及甲方损失；

-因甲方交付的实验室本身不符合无菌要求导致污染，甲方承担整改费用及乙方研发延误损失。

2.安全责任：乙方负责实验室日常安全（消防、用电、生物安全），如发生安全事故（甲方原因除外），由乙方承担全部责任（包括第三方赔偿）。

3.不可抗力：因地震、火灾等不可抗力导致实验室无法使用的，租赁期限顺延；无法继续履行的，双方协商解除协议，甲方退还未使用租金及押金，互不承担违约责任。

第八条违约责任

1.乙方逾期支付租金：每逾期1日，按应付未付金额的0.5‰支付违约金；逾期超过15日，甲方有权解除协议，押金不予退还，乙方需支付相当于1个月租金的违约金。

2.乙方违反用途：甲方有权解除协议，押金不予退还，乙方需赔偿甲方损失（包括但不限于甲方因乙方违规被监管部门处罚的费用）。

3.甲方逾期交付：每逾期1日，按租金的0.5‰