《吸入粉雾器技术要求》.pdfVIP

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CCS

团体标准

T/CAQIXXX—2026

吸入粉雾器技术要求

Technicalrequirementsfordrypowderinhalers

(征求意见稿)

2026-XX-XX发布2026-XX-XX实施

中国质量检验协会发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华兴中科标准技术(北京)有限公司提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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吸入粉雾器技术要求

1范围

本文件规定了吸入粉雾器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮

存。

本文件适用于通过患者吸入将固体药物粉末递送至肺部的预定量型(如胶囊型、泡囊型等)和装置

定量型(如贮库型)吸入粉雾器。不包括电加热吸入粉雾器等其它类型。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准

GB/T11115聚乙烯(PE)树脂

GB/T12670聚丙烯(PP)树脂

GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

GB/T22271.3塑料聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料第3部分：通用产品要求

GB/T24151塑料玻璃纤维增强阻燃聚对苯二甲酸丁二醇酯专用料

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T40006.7塑料再生塑料第7部分：聚碳酸酯(PC)材料

GB/T40006.10塑料再生塑料第10部分：聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)材料

GB/T41873塑料聚醚醚酮(PEEK)树脂

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T46827.2塑料甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)模塑和挤出材料第2部分：

试样制备和性能测定

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

吸入粉雾器drypowderinhalers

一种通过患者吸气产生的气流，将固体药物粉末分散成可吸入气溶胶，并递送至肺部的吸入装置。

包括预定量吸入粉雾器(如胶囊型、泡囊型等)和装置定量吸入粉雾器(如贮库型)。

注1: