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ISO13485(YYT0287)医疗器械质量管理内审员试题及答案

一、单选题（共40题，每题1分）

1.在ISO13485标准中，质量管理体系（QMS）的主要目标是？

A.最大化利润

B.持续满足顾客要求和适用于医疗器械的法规要求

C.零缺陷生产

D.获得认证证书

2.YY/T0287标准等同于哪个国际标准？

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO13485

D.ISO14971

3.“基于风险的思维”在ISO13485:2016标准中的体现是？

A.仅在设计和开发过程中要求

B.贯穿于标准要求的全过程

C.仅在管理评审中要求

D.仅在采购过程中要求

4.关于“文件”的控制，下列哪项描述是正确的？

A.外部文件不需要控制

B.作废文件应全部销毁，不得保留

C.文件发布前应得到评审和批准

D.只要是电子文档就不需要版本控制

5.管理者代表的职责不包括？

A.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持

B.向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求

C.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

D.亲自编写所有的质量手册和程序文件

6.设计和开发过程中，设计输入应包括？

A.仅功能要求

B.仅性能要求

C.功能、性能、安全要求以及适用的法律法规要求

D.仅成本要求

7.设计评审的目的是？

A.批准产品上市

B.评价设计结果是否满足要求，且具备后续开发的能力

C.检查设计文件是否签字

D.确认设计成本

8.设计验证是指？

A.确保输出满足输入的要求

B.确保产品满足规定的使用者的需要

C.确保设计过程符合法规

D.确保设计文档齐全

9.设计确认是指？

A.确保输出满足输入的要求

B.确保产品满足规定的使用者的需要和预期的用途

C.验证计算公式的正确性

D.审核设计图纸

10.采购信息应包括描述或引用产品？

A.仅规格型号

B.仅价格

C.规格、型号、质量要求及验收准则

D.仅供应商名称

11.采购产品的验证活动应？

A.仅在供应商处进行

B.仅在组织内部进行

C.依据采购信息中确定的安排进行

D.不需要记录

12.对于无菌医疗器械，生产环境的控制应依据？

A.ISO9001要求

B.YY/T0595或相关法规要求

C.顾客口头要求

D.厂长决定

13.标识和可追溯性要求中，对于有源医疗器械和植入性医疗器械，组织应？

A.记录批号即可

B.记录序列号或批号

C.建立可追溯性的形成文件的程序，规定范围和程度

D.仅记录生产日期

14.顾客财产是指？

A.顾客提供的原材料

B.顾客提供的知识产权

C.顾客提供的设备、工具、包装材料或个人信息

A.以上都是

15.当产品不符合要求时，组织应采取的措施不包括？

A.采取措施以消除发现的不合格

B.经授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用

C.直接报废

D.采取措施防止其原预期的使用或应用

16.监视和测量装置的控制要求中，当发现设备不符合要求时，组织应？

A.继续使用

B.对以往测量结果的有效性进行评价和记录

C.仅维修设备

D.忽略不计

17.内部审核的目的是？

A.确定QMS是否符合策划安排和标准要求

B.惩罚犯错员工

C.迎接外审

D.降低成本

18.内部审核员不应审核？

A.自己的工作

B.其他部门的工作

C.供应商的工作

D.管理层的工作

19.过程的监视和测量应采用？

A.统计技术

B.仅抽样检验

C.适宜的方法，并在适用时采用统计技术

D.仅全数检验

20.数据分析应提供有关以下方面的信息？

A.顾客满意

B.与产品要求的符合性

C.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

D.以上都是

21.纠正是指？

A.消除不合格的原因

B.消除已发现的不合格

C.防止不合格再发生

D.防止潜在不合格发生

22.纠正措施是指？

A.消除已发现的不合格

B.消除不合格的原因并防止再发生

C.修复不合格品

D.退货处理

23.预防措施是指？

A.消除潜在不合格的原因

B.消除已发现的不合格

C.隔离不合格品

D.返工

24.质量手册的内容应包括？

A.质量管理体系的范围

B.为体系建立的程序文件或对其引用

C.质量管理体系中各过程之间的相互作用的表述

D.以上都是

25.记录控制要求中，记录应？

A.随意涂改

B.保持清晰、易于识别和检索

C.保存一个月即可

D.仅保存在电脑中

26.关于管理评审，下列说法正确的是？

A.每年必须进行一次，固定在12月

B.应按策划的时间间隔进行

C.只需要总经理