《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案.docx

《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题

1.企业负责人是医疗器械生产质量的主要责任人，其职责不包括以下哪一项？

A.负责建立相应的质量管理体系

B.确保质量管理体系有效运行

C.负责具体的检验操作

D.保证医疗器械符合注册要求

【答案】C

【解析】根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关要求，企业负责人作为质量第一责任人，主要负责宏观的管理体系建立、运行和资源保障。具体的检验操作通常由检验人员或授权人员执行，不属于企业负责人的直接职责范畴。

2.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行。质量管理体系文件应当包括以下哪项内容？

A.质量方针和质量目标

B.