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大型医用设备配置管理制度

大型医用设备作为医疗机构提供高水平医疗服务的核心资源，其配置与使用直接关系到医疗资源的区域平衡、医疗质量安全及卫生健康事业的可持续发展。为规范大型医用设备全生命周期管理，优化资源配置效率，保障临床应用安全，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规，结合实际管理需求，制定本制度。

一、管理原则与适用范围

本制度适用于经卫生健康行政部门登记注册的二级及以上医疗机构（含中医、中西医结合医疗机构）配置的甲类、乙类大型医用设备（具体分类参照国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备分类目录》）。管理遵循以下原则：

1.需求导向，合理配置：以区域居民健康需求、疾病谱变化及医疗机构功能定位为依据，避免盲目扩张与资源闲置。

2.区域平衡，分级管理：强化省级统筹规划，兼顾城市与县域、公立与社会办医机构的资源均衡，实行国家、省级分级审批。

3.技术适宜，安全优先：优先配置临床必需、技术成熟、安全可控的设备，严格把控新技术、高风险设备的准入门槛。

4.动态调整，闭环管理：建立配置规划动态评估机制，结合使用效率、质量安全及医保支付能力实施全周期跟踪管理。

二、配置规划编制与调整

（一）规划编制主体与周期

省级卫生健康行政部门负责编制本行政区域内大型医用设备配置规划（以下简称“规划”），周期为5年，年度可动态调