计算机化系统年度风险回顾报告参考模板.docxVIP

计算机化系统年度风险回顾报告

1.概述

为持续保障计算机化系统全生命周期的合规性、稳定性及数据完整性，依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《ISPE：GAMP5（自动化指南）》（2022版）、《FDA21CFRPart11电子记录与电子签名》及《计算机化系统验证指南》（GB/Z42344-2023）等法规标准，结合公司《质量管理体系风险评估管理规程》，开展本次计算机化系统年度风险回顾工作。

2.目的

本次回顾覆盖系统上线运行满一年的全周期风险管控情况，旨在通过系统性梳理与评估，验证现有风险控制措施的持续有效性，识别运行期间新增或潜在风险，制定针对性优化措施，确保系统风险始终处于可控