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职责控制程序

1.目的

建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、医疗器械法规MDR（EU?2017/745）、ISO13485：2016质量管理体系，和标准要求的组织结构、责任、资源规划及质量方针、目标，以确保公司质量管理活动得以贯彻实施及持续改进质量管理体系，以保证其有效性、充分性和适宜性。明确各部门及其人员在工作中的相关责任和任职条件。

2.范围

适用于公司各层次和职能部门及人员。

3.职责

人事部负责本文件的起草。

管理者代表负责本文件的审核和批准。

各个部门按照本文件的规定执行。

4.依据

《医疗器械生产质量管理