2026年超净工作台故障演练脚本.docxVIP

2026年超净工作台故障演练脚本

第一章演练背景与目标

1.1背景

2026年4月，苏州某生物制药公司QC微生物室计划对2025年底投产的12台BSC-ⅡA2-180型超净工作台进行年度再验证。验证前，质量部统计近18个月运行数据发现：

风机轴承温升异常3次，触发“过温”报警但未停机；

高效过滤器（HEPA）压差从180Pa爬升至260Pa，逼近更换阈值；

紫外灯管累计使用6900h，超过7000h更换红线；

夜班曾出现2次“气流丢失”软报警，复位后恢复，未记录根因。

上述隐患若叠加发生，可能导致100级层流破坏，无菌检测假阴性，进而造成整批注射剂报废。因此，质量受权人（QP）决定发起一次“故障叠加”演练，验证现场人员是否能按《SOP-QC-076超净工作台应急处理》在15min内完成风险降级，30min内恢复备用状态。

1.2演练目标

序号

量化指标

达标值

考核方式

1

故障识别时间

≤2min

摄像头+审计追踪

2

风险等级判定

≤3min

现场填写《快速评估表》

3

备用机切换

≤10min

电子天平转移5皿TSA培养基，无暴露

4

污染扩大0事件

0cfu/皿

沉降菌、浮游菌同步监测

5

文件闭合

≤24h

CAPA电子流关闭

第二章演练策划

2.1场景设计原则

多故障耦合