医用监护仪软件合作协议2025.docxVIP

医用监护仪软件合作协议2025

鉴于甲乙双方（以下简称“双方”）希望就医用监护仪软件的开发、集成与商业化事宜进行合作，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议：

第一条合作内容与范围

1.1本协议合作内容为医用监护仪相关软件（以下简称“合作软件”）的设计、开发、测试、集成、验证、许可及后续维护等。

1.2合作软件具体包括但不限于：用于采集、处理监护仪硬件采集的生命体征数据的嵌入式软件模块、运行于外部设备或平台的配套管理软件模块、用户界面系统、报警管理模块、数据存储与传输功能（包括但不限于无线传输协议实现）、与医院信息系统（HIS）或电子病历（EMR）系统的接口模块（如有约定）以及云平台服务支持（如有约定）。

1.3乙方负责提供合作软件所需监护仪硬件平台的详细技术规格、硬件接口定义、操作系统环境要求等，并确保硬件平台的稳定性和兼容性。

1.4甲方负责根据乙方提供的技术规格和双方确认的需求规格，完成合作软件的设计、编码、单元测试、集成测试，并确保软件符合医疗器械相关法规及行业标准（如ISO13485、相关国家/行业软件功能安全标准等）的要求。

1.5双方同意共同制定合作软件的开发计划，明确各阶段里程碑、交付物及验收标准。

第二条知识产权

2.1各方在合作前已拥有的知识产权（以下简称“背景知识产权”）仍归各自所有。任何一方为履行本协议义务而使用或修改背景知识产权的，不影响原知识产权的归属和权利。

2.2双方合作期间共同产生的新的知识产权（以下简称“前景知识产权”）归双方共有。共有知识产权的具体权利行使由双方协商一致后行使，所得收益在双方之间按照贡献度进行合理分配，具体分配比例由双方另行书面约定。若无约定，视为均等分配。

2.3双方均有权在协议约定的范围内，将合作软件用于双方共同开发的医用监护仪产品的制造、销售、许诺销售、进口。未经对方书面同意，任何一方不得将合作软件或其包含的前景知识产权用于协议约定范围之外的其他目的或项目。

2.4双方应对合作软件中包含的、由一方单独所有或拥有的背景知识产权或第三方知识产权承担相应的保密义务和侵权责任。若因一方原因导致第三方主张知识产权侵权，由该方负责处理并承担由此产生的一切费用和责任，并赔偿由此给另一方造成的损失。

2.5协议终止后，双方仍应遵守本协议项下的知识产权归属、使用和保密义务。双方基于本协议产生的保密义务不因协议终止而终止。

第三条软件开发、测试与验证

3.1甲方应按照行业最佳实践和双方约定，采用规范的开发流程进行合作软件开发，包括但不限于需求分析、系统设计、编码实现、代码审查、单元测试、集成测试等。

3.2乙方应向甲方及时提供准确、完整的硬件平台技术文档和接口规范，并配合甲方进行软件与硬件的集成测试。

3.3合作软件需通过双方共同确认的测试计划和测试标准进行充分测试，包括功能测试、性能测试、稳定性测试、兼容性测试、安全性测试等。

3.4合作软件作为医疗器械组成部分，其测试和验证活动应满足相关医疗器械法规的要求，包括进行必要的临床评价、风险管理文件编制（如适用）及支持获取必要的市场准入批准（如NMPA注册、CE认证等）。双方应共同配合完成相关评审和注册工作，相关费用按约定承担。

3.5双方应共同制定用户验收测试（UAT）计划，并在软件达到预定目标后组织UAT。UAT通过后，双方签署UAT验收确认书。

3.6甲方应提供完整的技术文档，包括但不限于软件需求规格说明书、软件设计说明书、测试报告、用户手册、维护手册等。

第四条许可、部署与商业化

4.1在合作软件通过UAT并通过必要的市场准入批准后，甲方授予乙方一项在全世界范围内、永久的、不可撤销的、非独占的许可，允许乙方将合作软件集成在其指定的医用监护仪产品中，并随产品销售给最终用户。

4.2乙方在商业化过程中使用合作软件，不得进行任何修改，不得对合作软件进行反向工程、反编译或试图获取源代码。

4.3双方可根据市场情况，共同制定合作软件及集成产品的市场推广和销售策略。产品销售产生的收入分成（如有）由双方另行签订补充协议约定。

4.4双方均有责任配合各自监管机构进行产品注册和备案，所需资料准备和提交工作按约定分工进行，相关费用承担方式由双方约定。

第五条保密义务

5.1双方应对从对方获取的、未公开的、具有商业价值的信息承担保密义务，该等信息包括但不限于技术信息（如源代码、设计文档、技术规格、测试数据、算法等）、商业信息（如客户名单、销售策略、财务数据、未公开的合同条款等）以及本协议内容本身。

5.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括关联公司，但为履行本协议目的所必需的员工或顾问除外）披露保密信息