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药品经营质量管理规范（GSP）管理制度

人员与质量管理职责

1.质量管理负责人

质量管理负责人全面负责企业的质量管理工作，为药品质量直接责任人。应具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。要组织建立企业的质量体系，制定并修订质量管理制度，确保制度有效执行。同时，负责对首营企业、首营品种的质量审核，定期开展质量培训与教育，提升员工质量意识和专业技能。监督和评估质量管理制度的执行情况，定期组织内部评审和验证等工作，及时处理药品质量投诉和不良反应报告，对质量问题采取有效的纠正和预防措施。

2.质量管理人员

质量管理人员协助质量管理负责人开展质量管理工作。要严格按照质量管理制度对采购、验收、储存、养护、销售等环节进行监督检查。负责药品质量档案的建立与管理，收集、整理、分析药品质量信息，为企业质量管理决策提供依据。执行药品质量验收标准，对购进药品的合法性、完整性、准确性进行审核，对不合格药品进行确认、报告和处理。参与质量培训和教育活动，指导和监督员工正确执行质量管理规定。

3.采购人员

采购人员应具备一定的药品专业知识和采购经验，熟悉药品市场情况。严格按照企业的采购计划和质量要求进行采购，选择合法、信誉良好的供应商。在采购过程中，要索取供应商的合法资质证明文件、药品批准证明文件等资料，并进行严格审核。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任