原创力文档检验科医疗器械临床试验知识培训考核试题含答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，检验科用体外诊断试剂（IVD）临床试验中，样本类型的选择应优先考虑：
A.易获取的唾液样本
B.临床常规检测的样本类型（如血清、血浆）
C.患者自行提供的尿液样本
D.动物实验中验证过的样本类型
答案：B
2.以下哪项不属于医疗器械临床试验中受试者权益保护的核心文件？
A.知情同意书
B.研究者手册
C.伦理委员会批件
D.临床试验方案
答案：B（研究者手册是提供给研究者的产品信息文件，非直接权
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