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2020年新版gcp考试题库及答案

一、单选题

1.以下哪项不是申办者的职责？（）

A.提供试验用药品

B.任命监查员

C.撰写病例报告表

D.制定临床试验方案

答案：C

2.GCP的核心是（）

A.保证受试者的权益和安全

B.保证试验数据的科学性、可靠性

C.保护受试者的权益并保证试验的科学性与可靠性

D.保证申办者的利益

答案：C

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.至少3人

B.至少5人

C.至少7人

D.至少9人

答案：B

4.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称为（）

A.试验用药品

B.标准操作规程

C.药品不良反应

D.病例报告表

答案：A

5.下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.报告严重不良事件

C.对试验用药品进行管理

D.制定试验方案

答案：D

二、多选题

1.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究者的资格、经验

B.试验方案的科学性

C.受试者的入选方法

D.试验用药品的质量

E.对受试者的保护措施

答案：ABCE

2.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.选择临床试验机构和研究者

B.向伦理委员会提交试验方案

C.提供试验经费

D.对临床试验的质量进行监查

E.与研究者共同设计试验方案

答案：ABCDE

3.临床试验方案应包括的内容有（）

A.临床试验的题目和立题理由

B.试验目的

C.试验设计

D.受试者的入选标准和排除标准

E.试验用药品的名称、剂型、规格等

答案：ABCDE

4.研究者手册的内容包括（）

A.试验用药品的化学、药学、毒理学资料

B.试验用药品的临床前研究资料

C.试验用药品的临床试验资料

D.试验用药品的生产工艺

E.试验用药品的质量控制

答案：ABC

5.以下属于严重不良事件的是（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.导致永久性残疾或功能障碍

E.先天性异常或出生缺陷

答案：ABCDE

三、判断题

1.临床试验的研究者必须经过GCP培训。（）

答案：正确

2.伦理委员会可以在试验开始后再对试验方案进行审查。（）

答案：错误

3.申办者可以自行决定提前终止临床试验。（）

答案：错误

4.研究者应确保将任何观察与发现均正确完整地记录于病例报告表中。

（）

答案：正确

5.试验用药品不得在市场上销售。（）

答案：正确