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纯化水系统管理规程

纯化水系统管理规程执行日期

起草审核批准

部门生产制造部质量管理部生产制造部生产负责人

姓名

签名

日期

分发部门生产制造部、质量管理部、饮片车间。

目的：建立纯化水系统管理规程，从而使本套设备管理更规范，符合GMP要求。

范围：适用于纯化水系统的管理。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：

1、制水人员必须经过培训、通过考核方能上岗，对制水设备懂原理、会操作，

并能解决出现的故障，保质保量提供用水。

2制水设备必须经过验证，从选型、安装、运行到性能必须满足生产用量和质

量要求。

3饮用水：

3.1以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗

水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。

3.2生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。

3.3凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。

3.4生活饮用水的总给水由质管部每月按内控标准检查一次。每年委托当地防疫

部门按生活饮用水卫生标准全检一次。

4纯化水系统：

4.1在制水生产中严格执行纯化水系统标准操作规程，执行每二小时测一次电导

率、酸碱度等项目，取样点包括纯化水贮罐、总送水口、总回水口

4.2每周对纯化水贮罐、总送水口、总回水口全检一次；各用水点轮流取样，每

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个用水点每月全检一次。

合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水

单位立即整改，直至检测合格。

4.3纯化水系统材质必须符合要求，贮罐必须密闭，并安装孔径为0.22μm疏水

性呼吸器。

4.4贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次2小时，每个

使用点冲洗5分钟；车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进

行检验并出具检验报告书。

4.5纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。

5注射用水系统：

5.1注射用水必须以纯化水为水源制备。

5.2在制水生产中严格执行注射用水系统相应标准操作规程，执行每二小时对电

导率、pH值、检测一次，取样点包括注射用水总进水口、总送水口、总回水口。

5.3生产过程中每天对注射用水总进水口、总送水口、总回水口全检一次；各用

水点轮流取样，每个用水点每周全检1次。

合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水

单位立即整改，直至检测合格。

5.4注射用水系统材质必须符合要求，贮罐必须密闭，并安装孔径为0.22μm疏

水性呼吸器。

5.5注射用水贮灌和管道，每两周用洁净蒸气消毒一次，车间对消毒后的水质进

行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。

5.6注射用水应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，

并在制备12小时内使用。

6制水间应清洁、无霉斑、无积水，每班及时清理卫生。

7不合格的水，不能用于生产。

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