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2025年不良事件报告试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》规定，导致死亡的事件报告时限为（）

A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内

答案：A

2.下列哪项不属于药品不良事件（ADE）的法定报告主体（）

A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.患者本人D.经营企业

答案：C

3.国家药监局2025年启用的“医疗器械不良事件直报系统”简称（）

A.MEDSB.MAEDC.MDRSD.MEIS

答案：C

4.对同一产品同一型号在12个月内收到≥3例死亡事件，省级监测机构应当启动（）

A.风险再评价B.现场检查C.紧急召回D.暂停进口

答案：A

5.2025年起，化妆品不良反应报告实行（）

A.自愿报告B.强制报告C.备案报告D.季度报告

答案：B

6.疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）中，属于“严重事件”的判定标准不包括（）

A.住院治疗B.残疾C.低热D.危及生命

答案：C

7.医疗机构内部不良事件分级中，“Ⅲ级事件”定义是（）

A.造成患者死亡B.造成暂时性伤害需干预C.未造成伤害但隐患重大D.接近失误

答案：C

8.2025版《药物警戒质量管理规范》要求，上市许可持有人应设立（）

A.药物警戒部B.风险管理委员会C.安全委员会D.质量受权人

答案：A

9.医疗器械“严重伤害”判定标准中，持续时间为（）

A.≥24hB.≥48hC.≥7dD.≥30d

答案：B

10.国家医疗器械不良事件年度汇总报告提交截止时间为次年（）

A.1月15日B.1月31日C.2月28日D.3月31日

答案：B

11.下列哪项不是2025年《药品召回管理办法》新增内容（）

A.网络销售召回B.跨境召回C.召回演练D.召回责任险

答案：D

12.对化妆品不良反应监测机构作出的评价结论有异议，企业可在收到结论之日起（）内申请复评

A.5日B.7日C.10日D.15日

答案：B

13.2025年起，药品上市许可持有人委托开展药物警戒工作的，委托方与受托方应签订（）

A.质量协议B.药物警戒协议C.保密协议D.免责协议

答案：B

14.医疗器械“定期风险评价报告”频率为（）

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

答案：A

15.国家药监局2025年发布的《医疗器械警戒快讯》发布周期为（）

A.周报B.旬报C.月报D.季报

答案：C

16.对化妆品不良反应报告，门店营业员应当（）

A.拒绝接收B.引导消费者就诊并记录C.直接给药D.删除监控

答案：B

17.2025年《疫苗管理法实施条例》规定，AEFI调查诊断专家组至少包含（）名临床专家

A.1B.2C.3D.5

答案：C

18.医疗机构上报的药品不良反应报告表，对“用药起止时间”填写要求精确到（）

A.年B.月C.日D.小时

答案：C

19.医疗器械不良事件报告表中，“事件后果”为多选项，最多可选（）

A.1项B.2项C.3项D.不限

答案：C

20.2025年，国家药监局对“高频次事件”启动快速预警的阈值设定为（）

A.30日内≥5例死亡B.30日内≥10例严重C.7日内≥3例死亡D.7日内≥5例严重

答案：C

21.对Ⅰ类医疗器械，持有人发现群发性事件应在（）内报告

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

22.2025年《药物警戒检查要点》中，对“信号检测”要求至少每（）进行一次

A.周B.月C.季度D.半年

答案：B

23.化妆品不良反应报告表需上传患者照片，单张照片大小不超过（）

A.1MBB.2MBC.5MBD.10MB

答案：B

24.医疗器械“风险信号”验证阶段，省级