(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题附答案.pdfVIP

(完整版)医疗器械生产质量管理规范试

题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管

理部门和质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可交叉任职但需报监管部门备案

D.需具有高级技术职称

答案：B

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应

不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.企业应当对生产设备进行清洁，并保存清洁记

录；当生产设备（）时，应当进行验证和确认

A.首次使用

B.维修后

C.停产超过3个月重新启用

D.以上都是

答案：D

4.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够

验证的形式提出，其中不包括（）

A.采购要求

B.生产和服务提供的要求

C.产品技术要求

D.员工绩效指标

答案：D

5.企业应当对原材料、零部件等采购物品进行检

验或验证，检验或验证记录应当包括（）

A.采购数量

B.供应商名称

C.检验方法

D.以上都是

答案：D

6.生产过程中需要进行确认的过程不包括（）

A.产品灭菌过程

B.软件编程过程

C.植入性器械的焊接过程

D.无法通过后续检测完全验证的特殊工序

答案：B

7.企业应当建立产品标识管理程序，确保（）

A.每个产品均可追溯

B.标识仅用于入库环节

C.标识信息可随意修改

D.标识只需在成品阶段使用

答案：A

8.不合格品处理方式不包括（）

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.直接流入下工序

答案：D

9.企业应当按照规定开展不良事件监测，向（）

报告不良事件

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.所在地市级市场监管部门

D.以上均可

答案：A

10.质量手册应当涵盖的内容不包括（）

A.质量方针和质量目标

B.组织机构设置及职责

C.员工个人职业规划

D.质量管理体系范围

答案：C

11.企业应当对与产品质量相关的人员进行培训，

培训记录应当包括（）

A.培训内容

B.培训时间

C.考核结果

D.以上都是

答案：D

12.仓储区应当有足够的空间，确保物料和产品的

（）

A.按品种堆放

B.按批次分开存放

C.按体积分类存放

D.以上均不正确

答案：B

13.企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，

检验状态不包括（）

A.待检

B.合格

C.返工

D.不合格

答案：C

14.售后服务记录应当包括（）

A.客户反馈问题

B.处理措施

C.处理结果

D.以上都是

答案：D

15.企业应当每年至少开展（）次质量管理体系

内部审核

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当覆盖（）

A.产品设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

答案：ABCD

2.企业应当建立文件管理程序，文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与（）相

适应

A.产品生产工艺