药物临床试验机构伦理委员会委员核心能力评价指标体系构建及应用.docxVIP

·药事管理·

Δ基金项目重庆市科研院所绩效激励引导专项项目（No.cstc2018jxj1130057）；重庆市医学领军人才项目（No.YXLJ202406）

＊第一作者主管药师，硕士。研究方向：临床试验和伦理管理。电话：023E-mail：Xiaohua.tang@

#通信作者主任药师，硕士。研究方向：临床试验和伦理管理。电话：023E-mail：kathleentj@

药物临床试验机构伦理委员会委员核心能力评价指标体系构建及应用Δ

汤晓华＊，蒋清青，张海伟，毛巍然，尹园园，隋江东，李俊，陈霞#

重庆大学附属肿瘤医院恶性肿瘤转移机制与干预重庆市重点实验室，重庆400030）

中图分类号R95；R-052文献标志码A文章编号1001-0408（2025）20-2489-06

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.20.01

摘要目的构建药物临床试验机构伦理委员会委员的核心能力评价指标体系，为优化委员培训体系、提升伦理审查质量、充分保障受试者安全与权益提供依据。方法采用文献研究、专家咨询等方法初步构建核心能力评估指标体系，并使用德尔菲法对其进行修改和验证，最终形成伦理委员会委员核心能力评价指标体系。基于该体系对全国29家药物临床试验机构的90位伦理委员会委员进行问