计算机系统验证管理规程.pdfVIP

题目

计算机化系统验证管理规程第1页共6页

编码SMP-09-版次01

起草部门审核QA审核批准

起草日期审核日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发数量份生效日期

分发单位总经理、公司各部门

1.目的

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用

过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。

2.适用范围

本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。

3.职责

3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。

3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业

务。

3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应

商提供验证支持。

3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。

3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。

4.概念

4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）：

计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件

受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规

程。

4.1.2PLCprogrammablelogiccontroller可编程控制器

4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格

进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计

算机系统验证。

4.1.4软件分为四类（GAMP5）：

第1类软件：基础结构软件（InfrastructureSoftware)

第3类软件：不可配置软件(Non-ConfiguredProducts)

第4类软件：可配置软件(ConfiguredProducts)

第5类软件：定制应用软件(CustomApplication)

4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：

第1类硬件：标准硬件组件StandardHardwareComponents，目前采用的大部分

的都是这类硬件）?

?第2类硬件：定加工硬件组件CustomBuildHardwareComponents，这类硬件

是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。

5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段

和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。

阶段分类

活动内容

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提出①可行性研究：从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统√√√

的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。

其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。

开发1、开发