美国CLIA88临床检验室内质量控制文件.doc.pdfVIP

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

（一）美国CLIA’88质量控制要求

美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIAfinalrule)于2003年1月24日通过，2003

年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序

(controlprocedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序

根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序

(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。

(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256

(b)(3)规定验证或建立性能规范。

(c)控制程序必须

(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度

和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMSPub．7)的外，提供了等效

质量检测，实验室必须

(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业

有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序

使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤

(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；

(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；

(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应

性的控制品；

(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的

误差；

(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性

来源，一个控制品能够检出抑制性作用。

(4)对于薄层层析

(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层

层析识别，由实验室报告；

(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括

提取过程。

(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的

物质。

(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键

部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。

(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。

(8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。

(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。

(10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。

(i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值

和标准差)。

(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关；实验

室需要对其值进行验证。

(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的

统计学参数。

(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：

(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平

板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种

组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。

(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色

特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。

(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。

(4)在之前，或与最初同时使用

(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验；

(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，

或产生生化反应。

(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。

(5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。

(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，