纯化水系统验证方案.pdfVIP

纯化水系统验证方案

1、目的

本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表

是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP

要求。

2、范围

2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。

2.2本纯化水系统是循环系统。

3、内容

本方案确认的内容包括：

3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。

3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。

3.3备品备件清单完备且准确。

4、职责

4.1验证小组

4.1.1起草并流转批准验证方案。

4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。

4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。

4.1.4组织协调验证方案的实施。

4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。

4.1.6准备发布验证报告并流转批准。

4.2设计所

4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。

4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。

4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。

4.3生产车间

4.3.1协助验证方案的实施。

4.3.2编制