肾病科研项目管理.ppt

数据管理与质量控制08CRF表设计与电子化采集结构化字段设计CRF表需按试验方案要求划分模块（人口学资料、实验室检查、不良事件等），每个字段需明确定义数据类型（数值/文本/日期）、单位（mmHg/mL/min）及填写规则（如血压记录必须包含收缩压/舒张压双字段）。关键字段应设置逻辑校验，如实验室数值超出正常范围时触发自动预警。030201电子化系统兼容性采用EDC系统时需满足21CFRPart11电子签名规范，实现字段级审计追踪。设计需包含动态表单功能（如出现不良事件时自动展开关联字段）、必填项强制验证，并支持MedDRA/WHO-DD术语编码自动映射。版本控制与培训