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药品批发企业库房变更专项内审.pdf

药品批发企业库房变更专项内审

专项内审方案及方案

一、审核目的

通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药

品的合理、平安储存,便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完

善并持续改良,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管

理体系按照GSP的要求有效实施。

(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够

满足公司经营过程中药品储存的需要。)

二、审核范围

1、库房设施设备

2、库房使用管理

三、审核依据

1、新版GSP及附录有关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原那么

四、审核方法

根据?药品经营质量管理标准?及附录的具体要求,结合实际操作的需

要,对库房及设施设备进行审核

五、内审时间

药品批发企业库房变更专项内审

2021年6月底之前完成地址变更(新的库房于2021年7月6日正

式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合

新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2021年7月24、25

日,对公司库房及设备进行专项内审。六、

内审组组成:公司内审领导小组组长:

***

副组长:***

成员:********

七、内部审核情况综述

(一)首次会议

时间:2021年7月24日8:00--9:00

内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审

的具体条款。

(二)末次会议

时间:2021年7月25日3:00—4:30

内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组