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中药饮片质量标准通则(试行)完整版

一、总则

中药饮片质量标准是保证中药饮片安全性、有效性和质量稳定性的重要技

术规范。本通则适用于中药饮片的加工、生产、检验和监督管理。

二、基本要求

1.原料药材要求

原料药材应符合《中国药典》相关规定

应有明确的产地、采收时间等信息

不得使用霉变、虫蛀等不合格原料

2.生产环境要求

生产车间应符合GMP要求

应有相应的防虫、防鼠、防尘设施

温湿度控制应符合生产工艺要求

三、饮片质量技术要求

1.净度要求

根据《中药饮片质量标准通则(试行)》规定：

各类饮片含药屑、杂质限度：

果实种子类、全草类、树脂类：≤3%

根类、根茎类、叶类、花类、藤木类、皮类、动物类、矿物类及菌藻

类：≤2%

炒黄品、米炒品：≤1%

炒焦品、麸炒品：≤2%

炒炭品、土炒品：≤3%

酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔水炙品：≤1%

药汁煮品、豆腐煮品、煅制品：≤2%

发酵制品、发芽制品：≤1%

煨制品：≤3%

2.片型要求