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临床试验合同签订的标准操作规程

合同双方当事人基本信息

受试单位（甲方）名称：＿___________________________

法定代表人（负责人）：＿___________________________

注册地址：＿___________________________

联系方式：＿___________________________

试验机构（乙方）名称：＿___________________________

法定代表人（负责人）：＿___________________________

注册地址：＿___________________________

联系方式：＿___________________________

合同标的

11临床试验项目名称：＿___________________________

12临床试验类型及阶段：＿___________________________

13试验药物或产品名称及规格：＿___________________________

14试验目标和目的：＿___________________________

15试验的具体工作内容和要求，包括试验设计、试验周期、数据收

集及报告等：＿___________________________

16试验经费预算及支付方式：＿___________________________

权利义务

21甲方权利义务

211甲方应确保提供的试验条件符合国家法律法规及相关伦理要求，

保障试验参与人员的安全与权益。

212甲方应按合同约定及时支付试验费用，支持乙方开展试验工作。

213甲方有权监督试验执行过程，审核试验资料及报告。

214甲方应协助乙方办理相关行政审批手续，确保临床试验合法合

规进行。

22乙方权利义务

221乙方应严格按照国家药品管理法律法规和伦理审查标准，执行

临床试验操作规程，保证试验质量。

222乙方负责试验对象招募、知情同意获取、数据收集与管理及试

验报告编写工作。

223乙方应及时向甲方汇报试验进展及遇到的重大问题。

224乙方应妥善保管试验资料和数据，确保其真实性、完整性和保

密性。

225乙方应确保试验人员具备相应资质，提供必要的培训和技术支

持。

违约责任

31任一方未按合同约定履行义务，导致试验延误、数据失真或试验

结果无效，应承担相应责任，赔偿对方由此产生的经济损失。

32乙方如违反试验操作规范，造成试验质量问题或者安全事故，应

承担全部责任并采取有效措施进行纠正。

33甲方如未按约定支付费用，逾期超过合理期限，乙方有权暂停试

验工作并要求甲方赔偿因此造成的经济损失。

34双方应保持试验资料和信息的保密性，任何一方违反保密义务，

应承担违约责任。

争议解决方式

41合同履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。

42协商不成的，任一方可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉

讼。

43在争议解决期间，双方应继续履行合同中未涉及争议的部分，确

保临床试验工作正常进行。

附加条款

51本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至临床试验全部工作

完成及甲方验收合格之日止。

52合同未尽事宜，双方应按国家有关法律法规及相关管理规定协商

解决。

53本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

签署部分

甲方（受试单位）代表（签字）：＿

___________________________

日期：＿___________________________

乙方（试验机构）代表（签字）：＿

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日期：＿___________________________