中国药典2025版TSA培养基性能测试标准详解.pdfVIP

中国药典2025版TSA培养基性能测试标准详

解

TSA培养基在2025药典中的定位变化

2025版《中国药典》对微生物检测用培养基的管理体系进行了重要调整，

其中胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）作为基础非选择性培养基的地位进一步强

化。与2020版相比，新版药典将原大豆酪蛋白琼脂培养基的命名统一更改

为胰酪大豆胨琼脂培养基，与国际通行的SoybeanCaseinDigestAgar命

名保持一致，虽然配方成分未作实质修改，但体现了标准术语体系的规范化。

在药品微生物检测体系中，TSA培养基承担着环境监测、微生物限度检

查、无菌检查等多重功能。2025版特别强调其作为基准培养基的性能要求，在

《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》中明确规定，所有用于关键检

测的TSA培养基必须通过完整的适用性检查方可投入使用。这一变化反映出监

管机构对培养基质量控制的加严趋势。

性能测试的核心指标与要求

无菌性检查标准

无菌性检查是TSA培养基投入使用前的首要验证环节。2025版药典要求

取灭菌后的TSA培养基注入平皿，在30-35℃条件下培养至少72小时（较

2020版的5