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三类医疗器械经营质量管理制度目录

一、质量管理体系内审制度

1.目的

确保企业的质量管理体系持续有效运行，及时发现质量管

理体系运行中存在的问题并采取纠正和预防措施，保证企业经

营的三类医疗器械质量安全。

2.适用范围

适用于企业质量管理体系内部审核工作的全过程。

3.职责

-质量管理负责人负责制定年度内审计划，组织实施

内部审核工作，编制内审报告。

-各部门负责人配合内审工作，提供相关资料，对本

部门存在的问题进行整改。

4.工作程序

-年度内审计划制定：每年年初，质量管理负责人根

据企业质量管理体系的运行情况和相关法规要求，制定年度内

审计划，明确审核的范围、依据、方法、时间安排和人员分工

等。

-审核准备：

-成立内审小组，内审人员应具备相应的专业知

识和审核技能。

-内审小组根据年度内审计划，编制审核检查表，

明确审核的项目、内容和方法。

-提前通知各部门审核的时间、范围和要求，要

求各部门做好准备工作。

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