医疗器械生产企业质量管理体系程序文件.docx.pdfVIP

1总则

1.1目的

本文件旨在建立覆盖医疗器械设计开发、物料采购、生产制造、

检验放行、售后管理全流程的质量管理体系，确保产品符合《医疗

器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及

ISO____《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规标准，

保障产品安全有效，满足客户与患者需求。

1.2适用范围

适用于本公司一次性使用无菌注射器、植入性骨科螺钉、医用

防护口罩三类产品的全生命周期管理，覆盖技术部、生产部、质量

部、采购部、销售部及行政部等所有涉质部门。

1.3术语与定义

关键过程：对产品质量有直接决定性影响的过程（如无菌医

疗器械的灭菌、植入性产品的焊接），需通过验证确保稳定性。

特殊过程：过程结果无法通过后续检验完全验证的过程（如

注塑成型、粘合工艺），需通过过程参数监控保障质量。

可追溯性：通过产品批次号，追溯原材料来源、生产过程、

检验记录、交付对象的能力，确保问题发生时快速定位原因。

2职责分工

2.1质量部

体系建立与维护：编制质量管理体系文件，组织内审、管理

评审；

质量监控：负责进货/过程/最终检验、不合格品评审、纠正

预防措施验证；