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医疗器械经营企业法律法规及质量管

理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40

分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类

医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政

府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.申请资质认证

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记

录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用

期限终止后（）年；无使用期限的，保存期限不得少

于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.5；10

D.2；5

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以

上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3

年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；初级

B.大专；中级

C.本科；中级

D.大专；初级

4.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配

备与其经营规模和品种相适应的（）。

A.温湿度监测设备

B.运输车辆

C.备用电源

D.以上全是

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应

当对库存医疗器械定期进行（），并建立记录。

A.外观检查

B.性能检测

C.养护

D.抽样送检

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上全是

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）

负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

8.医疗器械经营企业应当在医疗器械说明书、标

签规定的（）下运输、贮存医疗器械。

A.温度、湿度

B.环境条件

C.防护要求

D.以上全是

9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输

医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责

任，确保运输过程符合质量要求。

A.资质

B.运输条件

C.质量保障能力

D.以上全是

10.医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或

者经营企业采购医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.本地注册

D.价格优惠

11.企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人

员、仓储人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关

的（）培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.专业知识

C.技能

D.以上全是

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对

存在质量问题的医疗器械及时采取召回、销毁等措施，

并向药品监督管理部门报告。

A.不合格品管理制度

B.售后服务制度

C.追溯制度

D.不良事件监测制度

13.从事体外诊断试剂的经营企业，其质量管理人

员中应当有1人具有（）以上学历，且具有检验学相

关专业背景。

A.本科

B.大专

C.中专

D.硕士

14.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控

制，近效期的医疗器械应当（）。

A.及时处理

B.单独存放

C.标注提示

D.以上全是

15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品

监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

16.企业应当按照（）的要求，对储存、运输设

施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录。

A.企业内部制度

B.说明书

C.操作规程

D.以上全