临床研究方案医疗新技术临床应用.pdfVIP

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临床研究方案

（医疗新技术临床应用）

项目名称:

方案版本号/日期:（版本号首次撰写可标为

\10）/

组长单位/主要研究者:

组长单位地址:

研究科室/主要研究者:

申办单位/地址:

保密声明：

本研究方案中所包含的信息仅提供给本项U的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。

其版权为这里指申办单所有,在未得到这里指申办位批准的悄况下，严

XXXPXXX（B3］

禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

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研究方案摘要

方案名称

申办单位

主要研究者

研究中心及负责人此处填打所冇研究中心及负责人若中心较多，可单独另起一页“参加中

心列表”

研究对象

研究目的

研究设计没冇填写“无”

技术的基本情况可按照下列材料进行概n

研兗期限

样本量

入选标准

排除标准

主要疗效指标次要疗效指标

有效性分析

安全措施和应急方

案

分析集：

采用全分析集、符合方案集和安全性分析集进行统讣分析。

全分析集(FullAnalysisSet,FAS)：包括所有随机化入组、至少接受

了一次研究药物并且具有可测量基线肿瘤的患者。符合方案(Per-

ProtocolSet,PPS)：在FAS人群中，具有至少一次用药后肿瘤影像学

统计分析

评佔、依从性好、没有严重违背或偏离研究方案的患者。安全性数据集

(SafetySet,SS)：定义为至少接受一次药物治疗且随后进行安全性评

估的受试者。

样本量确定：提供样本量来源讣算公式。

统汁分析：统汁分析将采用SAS9.2统讣分析软件进行计算。

随访

统计学方法

预期进度

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1临床应用的基本情况14技术原理

（包括技术方法的内容、所釆用的仪器设备及技术的先进性.科沁

1.2技术在国内外的应用和准入情况

（包括该项技术在国内外的应用时间.范围.例数及获得相关监榕晉輕^

门的准入情况,要求附重要的参考文献。）

1.3技术的安全性、有效性.经济性及其与现有同类技术的比较

（需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支據。）\

2申请科室开展该项技术的必要性与可行性

24开展该项技术的必要性

（包括科室的总体业务S与此项技术相关医疗需求尊6新技术应用方案

2.2（内容根据研究撰写,如

R21本技术创新之处、适应证、技术路线，实施方式及可行性分析;