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毒性中药饮片管理制度

毒性中药饮片是指含有一定毒性成分的中药饮片，如麻黄、蜈蚣、蝮蛇等，应用

不当易造成药物意外反应、毒性反应等不良事件。为了规范毒性中药饮片的管理和使

用，保障人民群众的用药安全，国家出台了相关管理制度，下面进行详细介绍。

一、管理要求

（一）生产要求

1.生产企业必须拥有合法的生产许可证、药品GMP证书，并严格执行相关标准

要求。

2.引入、采购毒性中药饮片的原材料必须从合法来源采购，严禁使用非法采购、

采摘和走私物品。

3.严格执行生产记录、检验记录、销售记录等各方面的记录和档案管理，确保药

品质量可追溯。

4.制订科学合理的质量控制标准和稳定的质量保证体系。

（二）质量控制要求

1.对于毒性中药饮片，必须进行全面的质量控制，对原材料、中间体、成品都应

进行检测，尽可能降低毒性成分含量，确保质量安全。

2.建立毒性中药饮片的检测方法和标准，对每批产品进行检测。

3.生产过程中要保持干净卫生，避免污染。

4.制订合理规范的用法和用量。

5.实行质量追溯体系，确保产品质量可追溯到入库、生产、检测各个环节的具体

信息。

6.严格执